Porovnání polohy glenoidu pomocí SmartBones

Do navrhované klinické studie budou zařazeni pacienti indikovaní k standardní péči anatomické totální endoprotézy ramene. Účastníci obdrží veškeré předoperační testování, intraoperační péči včetně všech implantátů a pooperační péči, která je standardní péče a je specifická podle rozhodnutí chirurga a pacienta ohledně péče. Jedinou změnou pro skupiny 2, 3 a 4 bude typ chirurgických nástrojů používaných k umístění vodícího čepu glenoidu, retence hlavice humeru pro získání kostní tkáně, umístění kuliček a pooperační CT skenování. Ve všech případech je chirurg schopen a dovoleno použít svůj vlastní chirurgický úsudek k umístění vodícího čepu, přípravě kosti a umístění požadovaného implantátu. Ve všech případech může chirurg použít kterýkoli ze standardních nástrojů nebo vodítek poskytnutých výrobcem implantátu, které by chirurg použil, pokud by pacient nebyl zařazen do studie. Pokud se chirurg rozhodne nepoužít technologii IRI nebo RTI, pak by to bylo zaznamenáno jako odchylka v plánu, důvody by byly zaznamenány a pacient by byl vyloučen ze studie bez pooperačního zobrazení a jeho předoperační a intraoperační data by byla analyzována za účelem pochopení důvodů selhání technologie IRI nebo RTI při poskytování pomoci pro zdokonalení technologie.

Zúčastněnými chirurgy budou Dr. Joseph Iannotti, Dr. Eric Ricchetti a Dr. Peter Evans. Pacienti mohou podstoupit operaci buď v hlavním kampusu Cleveland Clinic nebo v nemocnici Euclid. Pokud je postup prováděn v nemocnici Euclid, pooperační CT vyšetření a RSA (pokud je vybráno), budou provedeny v hlavním kampusu do 3 týdnů po operaci. Pacient bude na tuto skutečnost upozorněn při registraci a souhlasu.

Pomocí kuliček a injektorové pistole poskytnuté výrobcem (RSA biomedical, Umsa Sweden) se do coracoidu, akromionu a glenoidu umístí čtyři až pět 1mm tantalových kuliček. Přesné umístění těchto kuliček je na uvážení chirurga. Anatomie pacienta a operativní expozice navedou chirurga na nejlepší místa pro injekci perliček; chirurg však nebude omezen na určité množství kuliček na určitém místě. Kuličky stačí rozmístit mezi coracoid, acromion a glenoid, aby se vytvořily referenční body pro zobrazení RSA. Předchozí studie zaměřené na kinematiku ramenního kloubu a polohu implantátu používaly tuto metodologii umístění perliček s úspěšnými výsledky souvisejícími se studií. Vyšetřovatelé úspěšně umístili kostní kuličky u 22 pacientů, kteří jsou v současné době léčeni v probíhající klinické studii IRI, bez jakýchkoli potíží nebo nežádoucích účinků během operace nebo po ní.

Po operaci dostanou všichni pacienti CT s redukcí kovových artefaktů (MAR) a RSA (pokud je vybráno) do 3 týdnů od operace. Bude se jednat o CT sken provedený s paží pacienta na boku v poloze na zádech pomocí technik redukce kovových artefaktů. Kromě toho pacienti dostanou druhé CT vyšetření a zobrazení RSA za předpokladu, že původně dostali RSA, provedené 1 rok (± 1 měsíc) od operace. Druhé CT vyšetření bude provedeno technikou MAR as pacientem v laterální poloze dekubitu s paží v poloze nad hlavou, opět za použití technik redukce kovových artefaktů. Druhá sada obrázků, vytvořená s jinou polohou těla a paže, také snižuje kovový artefakt než ty, které byly získány s paží umístěnou na boku. Tuto polohu nelze pohodlně získat dříve než 3-6 měsíců po operaci a vyžaduje zhojení tkání a rehabilitaci ramene. Vyšetřovatelé prokázali, že u malého počtu pacientů se může glenoidní komponenta během prvních 3–6 měsíců po operaci posunout v poloze, takže první CT sken je přesnější pro polohu implantátu. Snímky získané z pooperačních CT snímků jsou umístěny zpět do operačního softwaru a 3D rekonstrukce pooperační lopatky s implantáty je porovnána s předoperačním plánem. Pomocí měřicích nástrojů v rámci softwaru vyvinutého na klinice v Clevelandu budou vyšetřovatelé porovnávat polohu skutečné komponenty glenoidu umístěnou v pacientovi s požadovanou polohou specifikovanou v plánu. Použití a ověření těchto zobrazovacích metod k přesnému měření polohy implantátu bylo provedeno na klinice v Clevelandu v předchozí klinické studii schválené IRB (IRB 10-582).

Předoperačně bude kvantitativní CT s vysokým rozlišením měřit objemovou kostní minerální hustotu a trabekulární síť glenoidu. Až bude k dispozici, bude to aplikováno na předoperační CT pro tyto pacienty na Cleveland Clinic, Main Campus. Pacienti, kteří mají předoperační CT dokončeno v zařízeních mimo hlavní kampus, budou mít předoperační CT standardní péče. To bude provedeno při stejné návštěvě pro standardní předoperační CT. Mikro CT zobrazení, které vytváří 3D rekonstrukci jemné kostní struktury, kromě analýzy mikroarchitektury a mechanického testování, umožní posouzení kostní tkáně odebrané ze vzorku kostního jádra. Mezi předoperačním zobrazením a analýzou kostní tkáně budou mít vyšetřovatelé k dispozici data pro správné určení kvality kostní hmoty obklopující implantát. Další korelací těchto dat s RSA a 3D CT zobrazením pohybu implantátu mohou vyšetřovatelé plně rozvinout příčinu a účinek kvality kosti na uvolnění komponenty glenoidu.

Statistiky a analýza studie:

Naším cílem je mít 20 subjektů v každé ze 4 léčebných skupin, celkem tedy 80 subjektů. Abychom mohli po registraci kontrolovat, zda se předmět z různých důvodů odebírá, zapíšeme až 120 předmětů.

Plán statistické analýzy:

Průměrné odchylky od plánu pro 4 léčebné skupiny budou porovnány pomocí metod ANOVA se smíšenými účinky. Náhodné efekty budou zahrnuty pro zohlednění korelace mezi pozorováními zavedenými jako důsledek vícenásobných pozorování odchylek provedených u konkrétního chirurga. Pokud se najdou významné rozdíly, provede se vícenásobná srovnání založená na modelu ANOVA pro porovnání každé dvojice skupin a ke kontrole chybovosti testů v rodinách se použije Holmův postup snižování.

Všechny analýzy provede Colin O'Rourke z Quantitative Health Sciences na Cleveland Clinic pomocí softwaru R (verze 3.0.0, Vídeň, Rakousko). Pro všechna testování bude použita hladina významnosti 5 %.