Jämförelse av Glenoid-position med SmartBones

Den föreslagna kliniska studien kommer att inkludera patienter som är indicerade för anatomisk total axelprotesplastik av standardvård. Deltagarna kommer att få alla preoperativa tester, intraoperativ vård inklusive alla implantat och postoperativ vård som är standardvård och specifik för kirurgens och patientens beslut om vård. Den enda förändringen för grupp 2, 3 och 4 kommer att vara typen av kirurgiska instrument som används för att placera glenoidstyrstiftet, retention av humerushuvudet för att erhålla benvävnad, placering av pärlorna och postoperativ CT-skanning. I alla fall kan och tillåts kirurgen använda sitt eget kirurgiska omdöme för att placera styrstiftet, förbereda benet och placera det önskade implantatet. I alla fall kan kirurgen använda vilket som helst och alla standardinstrument eller guider som tillhandahålls av implantattillverkaren som kirurgen skulle använda om patienten inte var inskriven i studien. Om kirurgen väljer att inte använda IRI- eller RTI-tekniken, skulle detta noteras som en avvikelse i planen, skälen registreras och patienten skulle uteslutas från studien utan postoperativ bildbehandling och deras preoperativa och intraoperativa data skulle analyseras i syfte att förstå orsakerna till att IRI- eller RTI-tekniken misslyckades med att tillhandahålla hjälp för förfining av tekniken.

De deltagande kirurgerna kommer att vara Dr. Joseph Iannotti, Dr Eric Ricchetti och Dr Peter Evans. Patienter kan genomgå operation på antingen Cleveland Clinic huvudcampus eller på Euclid Hospital. Om proceduren utförs på Euclid Hospital, kommer postoperativ datortomografi och RSA (om så väljs), att utföras på huvudcampus inom 3 veckor efter operationen. Patienten kommer att göras medveten om detta vid tidpunkten för inskrivning och samtycke.

Med hjälp av tillverkaren (RSA biomedical, Umsa Sweden) tillhandahållna pärlor och injektorpistol, kommer fyra till fem 1 mm tantalpärlor att placeras i coracoid, acromion och glenoid. Den exakta placeringen av dessa pärlor bestäms av kirurgen. Patientens anatomi och operativ exponering kommer att vägleda kirurgen till de bästa platserna att injicera pärlorna; dock kommer kirurgen inte att vara begränsad till en specifik mängd pärlor på en specifik plats. Pärlorna behöver bara spridas ut bland coracoid, acromion och glenoid för att fastställa referenspunkter för RSA-avbildningen. Tidigare studier som tittade på axelledens kinematik och implantatposition har använt denna metod för pärlplacering med framgångsrika studierelaterade resultat. Utredarna har framgångsrikt placerat benpärlor i 22 patienter som för närvarande behandlas i den pågående kliniska IRI-studien utan några svårigheter eller biverkningar under eller efter operationen.

Postoperativt kommer alla patienter att få en CT med metallartefaktreduktion (MAR) och RSA (om så väljs) inom 3 veckor efter operationen. Detta kommer att vara en datortomografi som utförs med patientens arm vid sidan i ryggläge med hjälp av tekniker för reducering av metallartefakter. Dessutom kommer patienterna att få en andra datortomografi och RSA-avbildning, förutsatt att de ursprungligen fick RSA, utförd 1 år (± 1 månad) efter operationen. Den andra CT-skanningen kommer att utföras med MAR-tekniker och med patienten i lateral decubitus-position med armen i överliggande position, återigen med hjälp av tekniker för reducering av metallartefakter. Den andra uppsättningen bilder, producerade med en annan kropps- och armposition, minskar också metallartefakter än de som erhålls med armen placerad vid sidan. Denna position kan inte uppnås bekvämt förrän 3-6 månader efter operationen och kräver läkning av vävnaderna och rehabilitering av axeln. Utredare har visat att hos ett litet antal patienter kan glenoidkomponenten förskjutas i position inom de första 3-6 månaderna efter operationen, vilket gör den första CT-skanningen mer exakt för implantatposition. Bilderna som erhålls från de postoperativa CT-skanningarna placeras tillbaka i den kirurgiska programvaran och 3D-rekonstruktionen av den postoperativa skulderbladet med implantaten jämförs med den preoperativa planen. Med hjälp av mätverktyg i mjukvaran, utvecklad vid Cleveland Clinic, kommer utredarna att jämföra positionen för den faktiska glenoidkomponenten placerad i patienten med den önskade positionen som specificeras av planen. Användning och validering av dessa avbildningsmetoder för att exakt mäta implantatpositionen har utförts på Cleveland Clinic i en tidigare godkänd klinisk prövning av IRB (IRB 10-582).

Preoperativt kommer den kvantitativa CT med hög upplösning att mäta volymetrisk bentäthet och det trabekulära nätverket i glenoiden. När det är tillgängligt kommer detta att tillämpas på preoperativ CT för de patienterna på Cleveland Clinic, Main Campus. Patienter som har sin preoperativa CT genomförd på icke huvudcampuslokaler kommer att ha preoperativ CT av standardvård. Detta kommer att göras vid samma besök för standardvården preoperativ CT. Micro CT-avbildning, som skapar en 3D-rekonstruktion av den fina benstrukturen, förutom mikroarkitekturanalys och mekanisk testning, kommer att möjliggöra bedömning av benvävnaden som tas från benkärnprovet. Mellan den preoperativa avbildningen och benvävnadsanalysen kommer utredarna att ha data för att korrekt bestämma kvaliteten på benstocken som omger implantatet. Genom att ytterligare korrelera dessa data med RSA- och 3D CT-avbildning av implantatrörelser kan utredarna fullt ut utveckla orsak och effekt av benkvalitet på glenoidkomponentlossning.

Studera statistik och analys:

Vårt mål är att ha 20 försökspersoner i var och en av de 4 behandlingsgrupperna för totalt 80 försökspersoner. För att kontrollera ämnesåterkallelse av olika anledningar efter anmälan kommer vi att anmäla upp till 120 ämnen.

Statistisk analysplan:

Genomsnittliga avvikelser från plan för de 4 behandlingsgrupperna kommer att jämföras med ANOVA-metoder med blandad effekt. Slumpmässiga effekter kommer att inkluderas för att ta hänsyn till korrelation mellan observationer som införts som en konsekvens av att flera observationer av avvikelse görs på en viss kirurg. Om signifikanta skillnader hittas kommer flera jämförelser baserade på ANOVA-modellen att göras för att jämföra varje par av grupper, och kommer att använda Holms nedtrappningsprocedur för att kontrollera den familjemässiga felfrekvensen för testerna.

Alla analyser kommer att göras av Colin O'Rourke från Quantitative Health Sciences vid Cleveland Clinic med R-programvara (version 3.0.0, Wien, Österrike). En signifikansnivå på 5 % kommer att användas för alla tester.