Sammenligning av Glenoid-posisjon ved bruk av SmartBones

Den foreslåtte kliniske studien vil inkludere pasienter som er indisert for anatomisk total skulderprotese. Deltakerne vil motta all preoperativ testing, intraoperativ behandling, inkludert alle implantater og postoperativ behandling som er standardbehandling og spesifikk for kirurgens og pasientens beslutninger om omsorg. Den eneste endringen for gruppe 2, 3 og 4 vil være typen kirurgiske instrumenter som brukes til å plassere glenoidstyrepinnen, retensjon av humerushodet for å oppnå beinvev, plassering av kulene og postoperativ CT-skanning. I alle tilfeller er kirurgen i stand til og lov til å bruke sin egen kirurgiske vurdering for å plassere styrepinnen, klargjøre beinet og plassere ønsket implantat. I alle tilfeller kan kirurgen bruke alle standardinstrumentene eller veiledningene levert av implantatprodusenten slik kirurgen ville brukt hvis pasienten ikke ble registrert i studien. Hvis kirurgen velger å ikke bruke IRI- eller RTI-teknologien, vil dette bli notert som et avvik i planen, årsakene registreres og pasienten vil bli ekskludert fra studien uten postoperativ avbildning og deres preoperative og intraoperative data vil bli analysert med det formål å forstå årsakene til at IRI- eller RTI-teknologien mislykkes i å gi assistanse til foredling av teknologien.

De deltakende kirurgene vil være Dr. Joseph Iannotti, Dr. Eric Ricchetti og Dr. Peter Evans. Pasienter kan ha kirurgi ved enten Cleveland Clinic hovedcampus eller på Euclid Hospital. Hvis prosedyren utføres ved Euclid Hospital, vil postoperativ CT-skanning og RSA (hvis valgt), utføres på hovedcampus innen 3 uker etter operasjonen. Pasienten vil bli gjort oppmerksom på dette ved innmelding og samtykke.

Ved å bruke produsenten (RSA biomedical, Umsa Sweden) leverte perler og injektorpistol, vil fire til fem 1 mm tantalkuler plasseres i coracoid, acromion og glenoid. Nøyaktig plassering av disse perlene er etter kirurgens skjønn. Pasientens anatomi og operativ eksponering vil lede kirurgen til de beste stedene å injisere perlene; kirurgen vil imidlertid ikke være begrenset til en bestemt mengde perler på et bestemt sted. Perlene trenger bare å spres ut mellom coracoid, acromion og glenoid for å etablere referansepunkter for RSA-avbildningen. Tidligere studier som ser på skulderleddkinematikk og implantatposisjon har brukt denne metodikken for perleplassering med vellykkede studierelaterte resultater. Etterforskere har vellykket plassert beinkuler hos 22 pasienter som for tiden behandles i den pågående IRI-studien uten noen vanskeligheter eller uønskede hendelser under eller etter operasjonen.

Postoperativt vil alle pasienter få en CT med metallartefaktreduksjon (MAR) og RSA (hvis valgt) innen 3 uker etter operasjonen. Dette vil være en CT-skanning utført med pasientens arm ved siden i liggende stilling ved bruk av metallartefaktreduksjonsteknikker. I tillegg vil pasientene få en ny CT-skanning og RSA-avbildning, forutsatt at de opprinnelig fikk RSA, utført 1 år (± 1 måned) fra operasjonen. Den andre CT-skanningen vil bli utført med MAR-teknikker og med pasienten i lateral decubitus-posisjon med armen i overhead-posisjon, igjen ved bruk av metallartefaktreduksjonsteknikker. Det andre settet med bilder, produsert med en annen kropps- og armposisjon, reduserer også metallartefakter enn de som er oppnådd med armen plassert ved siden. Denne stillingen kan ikke oppnås komfortabelt før 3-6 måneder etter operasjonen og krever tilheling av vevet og rehabilitering av skulderen. Etterforskere har vist at hos et lite antall pasienter kan glenoidkomponenten skifte i posisjon i løpet av de første 3-6 månedene etter operasjonen, noe som gjør den første CT-skanningen mer nøyaktig for implantatposisjon. Bildene oppnådd fra de postoperative CT-skanningene plasseres tilbake i den kirurgiske programvaren og 3D-rekonstruksjonen av den postoperative scapulaen med implantatene sammenlignes med den preoperative planen. Ved å bruke måleverktøy i programvaren, utviklet ved Cleveland Clinic, vil etterforskere sammenligne posisjonen til den faktiske glenoidkomponenten plassert i pasienten med ønsket posisjon spesifisert av planen. Bruken og valideringen av disse avbildningsmetodene for nøyaktig å måle implantatposisjonen er utført ved Cleveland Clinic i en tidligere IRB-godkjent klinisk studie (IRB 10-582).

Preoperativt vil den høyoppløselige kvantitative CT-en måle volumetrisk bentetthet og det trabekulære nettverket til glenoiden. Når tilgjengelig, vil dette bli brukt på preoperativ CT for de pasientene ved Cleveland Clinic, Main Campus. Pasienter som får fullført sin preoperative CT ved ikke-hovedcampusfasiliteter, vil ha preoperativ CT med standardbehandling. Dette vil bli gjort ved samme besøk for standardbehandling preoperativ CT. Mikro-CT-avbildning, som skaper en 3D-rekonstruksjon av den fine beinstrukturen, i tillegg til mikroarkitekturanalyse og mekanisk testing, vil tillate vurdering av beinvevet tatt fra beinkjerneprøven. Mellom den preoperative avbildningen og benvevsanalysen vil etterforskerne ha data for å bestemme kvaliteten på beinmassen som omgir implantatet. Ved å korrelere disse dataene ytterligere med RSA og 3D CT-avbildning av implantatbevegelser, kan etterforskere fullt ut utvikle årsak og virkning av beinkvalitet på glenoidkomponentløsning.

Studiestatistikk og analyse:

Målet vårt er å ha 20 forsøkspersoner i hver av de 4 behandlingsgruppene for totalt 80 forsøkspersoner. For å kontrollere for emneuttak av ulike årsaker etter påmelding, vil vi melde inn opptil 120 emner.

Statistisk analyseplan:

Gjennomsnittlige avvik fra plan for de 4 behandlingsgruppene vil bli sammenlignet ved bruk av ANOVA-metoder med blandet effekt. Tilfeldige effekter vil bli inkludert for å ta hensyn til korrelasjon mellom observasjoner introdusert som en konsekvens av at flere observasjoner av avvik blir tatt på en bestemt kirurg. Hvis det blir funnet signifikante forskjeller, vil det bli gjort flere sammenligninger basert på ANOVA-modellen for å sammenligne hvert gruppepar, og vil bruke Holms nedtrappingsprosedyre for å kontrollere den familiemessige feilraten til testene.

Alle analyser vil bli utført av Colin O'Rourke fra Quantitative Health Sciences ved Cleveland Clinic ved bruk av R-programvare (versjon 3.0.0, Wien, Østerrike). Et signifikansnivå på 5 % vil bli brukt for all testing.