Confronto della posizione del glenoide utilizzando SmartBones

Lo studio clinico proposto arruolerà pazienti indicati per l'artroplastica totale di spalla anatomica standard di cura. I partecipanti riceveranno tutti i test preoperatori, le cure intraoperatorie compresi tutti gli impianti e le cure postoperatorie che sono standard di cura e specifiche per le decisioni di cura del chirurgo e del paziente. L'unico cambiamento per i gruppi 2, 3 e 4 sarà il tipo di strumenti chirurgici utilizzati per posizionare il perno guida glenoideo, ritenzione della testa omerale per ottenere tessuto osseo, posizionamento delle sfere e scansione TC post-operatoria. In tutti i casi il chirurgo è in grado e autorizzato a utilizzare il proprio giudizio chirurgico per posizionare il perno guida, preparare l'osso e posizionare l'impianto desiderato. In tutti i casi, il chirurgo può utilizzare tutti gli strumenti o le guide standard forniti dal produttore dell'impianto come utilizzerebbe il chirurgo se il paziente non fosse arruolato nello studio. Se il chirurgo sceglie di non utilizzare la tecnologia IRI o RTI, ciò verrebbe annotato come deviazione dal piano, i motivi registrati e il paziente verrebbe escluso dallo studio senza l'imaging postoperatorio e il loro preoperatorio e intraoperatorio i dati verrebbero analizzati allo scopo di comprendere le ragioni del fallimento della tecnologia IRI o RTI nel fornire assistenza per l'affinamento della tecnologia.

I chirurghi partecipanti saranno il dott. Joseph Iannotti, il Dott. Eric Ricchetti e il Dott. Peter Evans. I pazienti possono sottoporsi a un intervento chirurgico presso il campus principale della Cleveland Clinic o presso l'Euclid Hospital. Se la procedura viene eseguita presso l'Euclid Hospital, la scansione TC postoperatoria e la RSA (se scelta) verranno eseguite presso il campus principale entro 3 settimane dall'intervento. Il paziente ne sarà informato al momento dell'arruolamento e del consenso.

Utilizzando le sfere fornite dal produttore (RSA biomedical, Umsa Sweden) e la pistola iniettore, da quattro a cinque sfere di tantalio da 1 mm verranno posizionate nel coracoide, nell'acromion e nella glenoide. L'esatto posizionamento di queste sfere è a discrezione del chirurgo. L'anatomia del paziente e l'esposizione operativa guideranno il chirurgo nei punti migliori per iniettare le sfere; tuttavia il chirurgo non sarà limitato a una quantità specifica di sferette in una posizione specifica. Le sfere devono solo essere distribuite tra il coracoide, l'acromion e la glenoide per stabilire punti di riferimento per l'imaging RSA. Studi precedenti che esaminavano la cinematica dell'articolazione della spalla e la posizione dell'impianto hanno utilizzato questa metodologia di posizionamento del tallone con risultati correlati allo studio di successo. I ricercatori hanno posizionato con successo sfere ossee in 22 pazienti attualmente trattati nello studio clinico IRI in corso senza alcuna difficoltà o eventi avversi durante o dopo l'intervento chirurgico.

Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno una TC con riduzione degli artefatti metallici (MAR) e RSA (se scelta) entro 3 settimane dall'intervento. Questa sarà una scansione TC eseguita con il braccio del paziente di fianco in posizione supina utilizzando tecniche di riduzione degli artefatti metallici. Inoltre, i pazienti riceveranno una seconda scansione TC e imaging RSA, a condizione che abbiano originariamente ricevuto RSA, eseguita a 1 anno (± 1 mese) dall'intervento. La seconda TAC verrà eseguita con tecniche MAR e con il paziente in posizione di decubito laterale con il braccio in posizione sopra la testa, sempre utilizzando tecniche di riduzione degli artefatti metallici. Anche la seconda serie di immagini, prodotte con una diversa posizione del corpo e del braccio, diminuisce l'artefatto metallico rispetto a quelle ottenute con il braccio posizionato di lato. Questa posizione non può essere raggiunta comodamente fino a 3-6 mesi dopo l'intervento e richiede la guarigione dei tessuti e la riabilitazione della spalla. I ricercatori hanno dimostrato che in un piccolo numero di pazienti la componente glenoidea può spostarsi in posizione entro i primi 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico, rendendo la prima scansione TC più accurata per la posizione dell'impianto. Le immagini ottenute dalle scansioni TC postoperatorie vengono ricollocate nel software chirurgico e la ricostruzione 3D della scapola postoperatoria con gli impianti viene confrontata con il piano preoperatorio. Utilizzando gli strumenti di misurazione all'interno del software, sviluppato presso la Cleveland Clinic, gli investigatori confronteranno la posizione dell'attuale componente glenoideo collocato nel paziente con la posizione desiderata specificata dal piano. L'uso e la convalida di questi metodi di imaging per misurare con precisione la posizione dell'impianto sono stati eseguiti presso la Cleveland Clinic in un precedente studio clinico approvato dall'IRB (IRB 10-582).

Prima dell'intervento, la TC quantitativa ad alta risoluzione misurerà la densità minerale ossea volumetrica e la rete trabecolare della glenoide. Quando disponibile, questo verrà applicato alla TC preoperatoria per quei pazienti presso la Cleveland Clinic, Main Campus. I pazienti che hanno completato la TC preoperatoria presso strutture diverse dal campus principale avranno la TC preoperatoria standard di cura. Questo sarà fatto durante la stessa visita per la TC preoperatoria standard di cura. L'imaging micro CT, che crea una ricostruzione 3D della struttura ossea fine, oltre all'analisi della microarchitettura e ai test meccanici, consentirà la valutazione del tessuto osseo prelevato dal campione di carota ossea. Tra l'imaging preoperatorio e l'analisi del tessuto osseo, gli investigatori disporranno di dati per determinare correttamente la qualità del patrimonio osseo che circonda l'impianto. Correlando ulteriormente questi dati con l'RSA e l'imaging TC 3D del movimento dell'impianto, i ricercatori possono sviluppare completamente la causa e l'effetto della qualità ossea sull'allentamento della componente glenoidea.

Statistiche e analisi dello studio:

Il nostro obiettivo è di avere 20 soggetti in ciascuno dei 4 gruppi di trattamento per un totale di 80 soggetti. Per controllare il ritiro del soggetto per vari motivi dopo l'iscrizione, iscriveremo fino a 120 soggetti.

Piano di analisi statistica:

Le deviazioni medie dal piano per i 4 gruppi di trattamento saranno confrontate utilizzando metodi ANOVA a effetti misti. Gli effetti casuali saranno inclusi per tenere conto della correlazione tra le osservazioni introdotte come conseguenza di molteplici osservazioni di deviazione effettuate su un particolare chirurgo. Se vengono rilevate differenze significative, verranno effettuati confronti multipli basati sul modello ANOVA per confrontare ciascuna coppia di gruppi e verrà utilizzata la procedura step-down di Holm per controllare il tasso di errore familiare dei test.

Tutte le analisi saranno eseguite da Colin O'Rourke di Quantitative Health Sciences presso la Cleveland Clinic utilizzando il software R (versione 3.0.0, Vienna, Austria). Per tutti i test verrà utilizzato un livello di significatività del 5%.