Comparaison de la position glénoïdienne à l'aide de SmartBones

L'étude clinique proposée recrutera des patients indiqués pour une arthroplastie totale anatomique de l'épaule standard. Les participants recevront tous les tests préopératoires, les soins peropératoires, y compris tous les implants et les soins postopératoires qui sont la norme de soins et spécifiques aux décisions de soins du chirurgien et du patient. Le seul changement pour les groupes 2, 3 et 4 sera le type d'instruments chirurgicaux utilisés pour placer la broche de guidage glénoïdienne, la rétention de la tête humérale pour obtenir du tissu osseux, le placement des perles et la tomodensitométrie post-opératoire. Dans tous les cas, le chirurgien est capable et autorisé à utiliser son propre jugement chirurgical pour placer la broche de guidage, préparer l'os et placer l'implant souhaité. Dans tous les cas, le chirurgien peut utiliser tous les instruments ou guides standard fournis par le fabricant de l'implant comme le chirurgien l'utiliserait si le patient n'était pas inscrit à l'étude. Si le chirurgien choisit de ne pas utiliser la technologie IRI ou RTI, cela serait alors noté comme un écart de plan, les raisons enregistrées et le patient serait exclu de l'étude sans imagerie postopératoire et leurs préopératoires et peropératoires les données seraient analysées dans le but de comprendre les raisons de l'échec de la technologie IRI ou RTI pour fournir une assistance pour le raffinement de la technologie.

Les chirurgiens participants seront le Dr. Joseph Iannotti, Dr Eric Ricchetti et Dr Peter Evans. Les patients peuvent subir une intervention chirurgicale sur le campus principal de la Cleveland Clinic ou à l'hôpital Euclid. Si la procédure est effectuée à l'hôpital Euclid, un scanner postopératoire et un RSA (si choisi) seront effectués sur le campus principal dans les 3 semaines suivant la chirurgie. Le patient en sera informé au moment de l'inscription et du consentement.

À l'aide de billes et d'un pistolet injecteur fournis par le fabricant (RSA biomedical, Umsa Suède), quatre à cinq billes de tantale de 1 mm seront placées dans la coracoïde, l'acromion et la glène. Le placement exact de ces perles est à la discrétion du chirurgien. L'anatomie du patient et l'exposition opératoire guideront le chirurgien vers les meilleurs endroits pour injecter les billes ; cependant, le chirurgien ne sera pas confiné à une quantité spécifique de billes à un emplacement spécifique. Il suffit de répartir les billes entre la coracoïde, l'acromion et la glène pour établir des points de référence pour l'imagerie RSA. Des études antérieures portant sur la cinématique de l'articulation de l'épaule et la position de l'implant ont utilisé cette méthodologie de placement des billes avec des résultats positifs liés à l'étude. Les chercheurs ont placé avec succès des billes osseuses chez 22 patients actuellement traités dans le cadre de l'étude clinique IRI en cours sans aucune difficulté ni événement indésirable pendant ou après la chirurgie.

Après l'opération, tous les patients recevront un scanner avec réduction de l'artefact métallique (MAR) et RSA (si choisi) dans les 3 semaines suivant la chirurgie. Il s'agira d'un scanner réalisé avec le bras du patient sur le côté en position couchée en utilisant des techniques de réduction des artefacts métalliques. De plus, les patients recevront une deuxième tomodensitométrie et une imagerie RSA, à condition qu'ils aient initialement obtenu la RSA, effectuée 1 an (± 1 mois) après la chirurgie. La deuxième tomodensitométrie sera réalisée avec des techniques MAR et avec le patient en position de décubitus latéral avec son bras en position au-dessus de la tête, en utilisant à nouveau des techniques de réduction des artefacts métalliques. Le deuxième ensemble d'images, produit avec une position du corps et du bras différente, diminue également l'artefact métallique par rapport à ceux obtenus avec le bras placé sur le côté. Cette position ne peut être confortablement obtenue que 3 à 6 mois après la chirurgie et nécessite une cicatrisation des tissus et une rééducation de l'épaule. Les chercheurs ont montré que chez un petit nombre de patients, le composant glénoïdien peut changer de position dans les 3 à 6 premiers mois après la chirurgie, ce qui rend le premier scanner plus précis pour la position de l'implant. Les images issues des tomodensitogrammes postopératoires sont replacées dans le logiciel chirurgical et la reconstruction 3D de l'omoplate postopératoire avec les implants est comparée au plan préopératoire. À l'aide d'outils de mesure intégrés au logiciel, développés à la Cleveland Clinic, les enquêteurs compareront la position du composant glénoïdien réel placé chez le patient avec la position souhaitée spécifiée par le plan. L'utilisation et la validation de ces méthodes d'imagerie pour mesurer avec précision la position de l'implant ont été réalisées à la Cleveland Clinic dans le cadre d'un essai clinique antérieur approuvé par l'IRB (IRB 10-582).

En préopératoire, le scanner quantitatif haute résolution mesurera la densité minérale osseuse volumétrique et le réseau trabéculaire de la glène. Lorsque disponible, cela sera appliqué au CT préopératoire pour les patients de la Cleveland Clinic, Main Campus. Les patients dont la tomodensitométrie préopératoire est effectuée dans des installations autres que le campus principal auront la tomodensitométrie préopératoire standard. Cela sera fait lors de la même visite pour la norme de soins CT préopératoire. L'imagerie micro CT, qui crée une reconstruction 3D de la structure osseuse fine, en plus de l'analyse de la microarchitecture et des tests mécaniques, permettra d'évaluer le tissu osseux prélevé à partir de l'échantillon de carotte osseuse. Entre l'imagerie préopératoire et l'analyse du tissu osseux, les enquêteurs disposeront de données pour bien déterminer la qualité du stock osseux entourant l'implant. En corrélant davantage ces données avec l'imagerie RSA et CT 3D du mouvement de l'implant, les chercheurs peuvent pleinement développer la cause et l'effet de la qualité osseuse sur le descellement du composant glénoïdien.

Statistiques et analyse de l'étude :

Notre objectif est d'avoir 20 sujets dans chacun des 4 groupes de traitement pour un total de 80 sujets. Pour contrôler le retrait des sujets pour diverses raisons après l'inscription, nous inscrirons jusqu'à 120 sujets.

Plan d'analyse statistique :

Les écarts moyens par rapport au plan pour les 4 groupes de traitement seront comparés à l'aide de méthodes ANOVA à effets mixtes. Des effets aléatoires seront inclus pour tenir compte de la corrélation entre les observations introduites à la suite d'observations multiples de déviation prises sur un chirurgien particulier. Si des différences significatives sont trouvées, des comparaisons multiples basées sur le modèle ANOVA seront effectuées pour comparer chaque paire de groupes, et utiliseront la procédure dégressive de Holm pour contrôler le taux d'erreur par famille des tests.

Toutes les analyses seront effectuées par Colin O'Rourke des sciences quantitatives de la santé à la Cleveland Clinic à l'aide du logiciel R (version 3.0.0, Vienne, Autriche). Un seuil de signification de 5 % sera utilisé pour tous les tests.