Sammenligning af Glenoid-position ved hjælp af SmartBones

Det foreslåede kliniske studie vil inkludere patienter, der er indiceret til anatomisk total skulderarthroplastik i standardbehandling. Deltagerne vil modtage al præoperativ test, intraoperativ pleje, herunder alle implantater og postoperativ pleje, der er standardbehandling og specifik for kirurgens og patientens beslutninger om pleje. Den eneste ændring for gruppe 2, 3 og 4 vil være typen af ​​kirurgiske instrumenter, der bruges til at placere glenoidstyrestiften, tilbageholdelse af humerushovedet for at opnå knoglevæv, placering af perlerne og postoperativ CT-scanning. I alle tilfælde er kirurgen i stand til og lov til at bruge deres egen kirurgiske vurdering til at placere styrestiften, klargøre knoglen og placere det ønskede implantat. I alle tilfælde kan kirurgen bruge alle standardinstrumenter eller vejledninger fra implantatproducenten, som kirurgen ville bruge, hvis patienten ikke var optaget i undersøgelsen. Hvis kirurgen vælger ikke at bruge IRI- eller RTI-teknologien, vil dette blive noteret som en afvigelse i planen, årsagerne registreres, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen uden postoperativ billeddannelse og deres præoperative og intraoperative data vil blive analyseret med det formål at forstå årsagerne til, at IRI- eller RTI-teknologien ikke kan yde bistand til forfining af teknologien.

De deltagende kirurger vil være Dr. Joseph Iannotti, Dr. Eric Ricchetti og Dr. Peter Evans. Patienter kan blive opereret på enten Cleveland Clinic hovedcampus eller på Euclid Hospital. Hvis proceduren udføres på Euclid Hospital, vil postoperativ CT-scanning og RSA (hvis valgt), blive udført på hovedcampus inden for 3 uger efter operationen. Patienten vil blive gjort opmærksom på dette ved indskrivning og samtykke.

Ved at bruge producenten (RSA biomedical, Umsa Sweden) leverede perler og injektorpistol, vil fire til fem 1 mm tantalperler blive placeret i coracoid, acromion og glenoid. Præcis placering af disse perler er efter kirurgens skøn. Patientanatomi og operativ eksponering vil guide kirurgen til de bedste steder at injicere perlerne; dog vil kirurgen ikke være begrænset til en bestemt mængde perler på et bestemt sted. Perlerne skal blot spredes ud blandt coracoid, acromion og glenoid for at etablere referencepunkter for RSA-billeddannelsen. Tidligere undersøgelser, der ser på skulderledskinematik og implantatposition, har brugt denne metodologi for perleplacering med succesfulde undersøgelsesrelaterede resultater. Efterforskere har med succes placeret knogleperler i 22 patienter, der i øjeblikket behandles i det igangværende kliniske IRI-studie uden problemer eller uønskede hændelser under eller efter operationen.

Postoperativt vil alle patienter modtage en CT med metalartefaktreduktion (MAR) og RSA (hvis valgt) inden for 3 uger efter operationen. Dette vil være en CT-scanning udført med patientens arm ved siden i liggende stilling ved hjælp af teknikker til reduktion af metalartefakter. Derudover vil patienter modtage en anden CT-scanning og RSA-billeddannelse, forudsat at de oprindeligt fik RSA, udført 1 år (± 1 måned) fra operationen. Den anden CT-scanning vil blive udført med MAR-teknikker og med patienten i lateral decubitus-position med armen i overhead-position, igen ved brug af metalartefakt-reduktionsteknikker. Det andet sæt billeder, produceret med en anden krops- og armposition, reducerer også metalartefakter end dem, der er opnået med armen placeret ved siden. Denne stilling kan ikke opnås komfortabelt før 3-6 måneder efter operationen og kræver heling af væv og genoptræning af skulderen. Forskere har vist, at hos et lille antal patienter kan glenoidkomponenten skifte i position inden for de første 3-6 måneder efter operationen, hvilket gør den første CT-scanning mere nøjagtig for implantatposition. Billederne fra de postoperative CT-scanninger placeres tilbage i den kirurgiske software, og 3D-rekonstruktionen af ​​den postoperative scapula med implantaterne sammenlignes med den præoperative plan. Ved hjælp af måleværktøjer i softwaren, der er udviklet på Cleveland Clinic, vil efterforskerne sammenligne positionen af ​​den faktiske glenoidkomponent placeret i patienten med den ønskede position specificeret af planen. Brugen og valideringen af ​​disse billeddannelsesmetoder til præcist at måle implantatpositionen er blevet udført på Cleveland Clinic i et tidligere IRB-godkendt klinisk forsøg (IRB 10-582).

Præoperativt vil den højopløselige kvantitative CT måle volumetrisk knoglemineraltæthed og det trabekulære netværk af glenoid. Når det er tilgængeligt, vil dette blive anvendt på den præoperative CT for de patienter på Cleveland Clinic, Main Campus. Patienter, som får afsluttet deres præoperative CT på ikke-hovedcampusfaciliteter, vil have præoperativ CT med standardbehandling. Dette vil blive gjort ved det samme besøg for standardbehandling præoperativ CT. Mikro-CT-billeddannelse, som skaber en 3D-rekonstruktion af den fine knoglestruktur, vil ud over mikroarkitekturanalyse og mekanisk testning muliggøre vurdering af knoglevævet taget fra knoglekerneprøven. Mellem den præoperative billeddannelse og knoglevævsanalysen vil efterforskerne have data til korrekt at bestemme kvaliteten af ​​knoglemassen, der omgiver implantatet. Ved yderligere at korrelere disse data med RSA- og 3D CT-billeddannelse af implantatbevægelser kan efterforskere fuldt ud udvikle årsag og virkning af knoglekvalitet på glenoidkomponentløsning.

Studiestatistik og analyse:

Vores mål er at have 20 forsøgspersoner i hver af de 4 behandlingsgrupper på i alt 80 forsøgspersoner. For at kontrollere for emnetilbagetrækning af forskellige årsager efter tilmelding, vil vi tilmelde op til 120 emner.

Statistisk analyseplan:

Gennemsnitlige afvigelser fra planen for de 4 behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved brug af mixed-effects ANOVA metoder. Tilfældige effekter vil blive inkluderet for at tage højde for korrelation mellem observationer introduceret som en konsekvens af, at flere observationer af afvigelse foretages på en bestemt kirurg. Hvis der findes signifikante forskelle, vil der blive foretaget flere sammenligninger baseret på ANOVA-modellen for at sammenligne hvert gruppepar, og vil bruge Holms nedtrapningsprocedure til at kontrollere den familiemæssige fejlrate af testene.

Alle analyser vil blive udført af Colin O'Rourke fra Quantitative Health Sciences ved Cleveland Clinic ved hjælp af R-software (version 3.0.0, Wien, Østrig). Et signifikansniveau på 5 % vil blive brugt til alle test.