Glenoid pozíció összehasonlítása SmartBones segítségével

A javasolt klinikai vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél standard ellátási anatómiai teljes vállízületi műtétet végeznek. A résztvevők megkapják az összes műtét előtti vizsgálatot, intraoperatív ellátást, beleértve az összes implantátumot és a posztoperatív ellátást, amely a standard ellátás, és a sebész és a páciens ellátási döntéseihez kötött. A 2., 3. és 4. csoportban az egyetlen változás a glenoid vezetőcsap elhelyezésére használt sebészeti eszközök típusa, a humerus fej megtartása a csontszövet kinyeréséhez, a gyöngyök elhelyezése és a műtét utáni CT-vizsgálat. A sebész minden esetben képes és megengedi, hogy saját sebészeti döntését használja a vezetőcsap elhelyezésére, a csont előkészítésére és a kívánt implantátum behelyezésére. A sebész minden esetben használhatja az implantátum gyártója által biztosított bármely szabványos műszert vagy útmutatót, ahogyan azt a sebész használná, ha a pácienst nem vonták be a vizsgálatba. Ha a sebész úgy dönt, hogy nem használja az IRI vagy RTI technológiát, akkor ezt a terv eltéréseként rögzíti, az okokat rögzíti, és a pácienst kizárják a vizsgálatból posztoperatív képalkotás, valamint műtét előtti és intraoperatív vizsgálata nélkül. Az adatokat elemezni kell annak megértése érdekében, hogy az IRI vagy az RTI technológia nem tud segítséget nyújtani a technológia finomításához.

A résztvevő sebészek dr. Joseph Iannotti, Dr. Eric Ricchetti és Dr. Peter Evans. A betegek műtétet végezhetnek a Cleveland Clinic fő campusán vagy az Euclid kórházban. Ha az eljárást az Euclid Kórházban végzik, a műtét utáni CT-vizsgálatot és az RSA-t (ha választották) a fő campuson végzik el a műtétet követő 3 héten belül. Erről a beteget a beiratkozáskor és a beleegyezéskor tájékoztatják.

A gyártó (RSA biomedical, Umsa Sweden) által biztosított gyöngyök és befecskendező pisztoly felhasználásával négy-öt 1 mm-es tantálgyöngy kerül a coracoidba, acromionba és a glenoidba. A gyöngyök pontos elhelyezése a sebész döntése. A páciens anatómiája és a műtéti expozíció elvezeti a sebészt a legjobb helyre a gyöngyök beadásához; azonban a sebész nem korlátozódik egy meghatározott mennyiségű gyöngyre egy adott helyen. A gyöngyöket csak szét kell oszlatni a coracoid, acromion és a glenoid között, hogy referenciapontokat hozzanak létre az RSA képalkotáshoz. A vállízület kinematikájával és az implantátum helyzetével foglalkozó korábbi tanulmányok a gyöngyök elhelyezésének ezt a módszerét alkalmazták sikeres tanulmányi eredményekkel. A kutatók sikeresen helyeztek csontgyöngyöket 22, jelenleg a folyamatban lévő IRI klinikai vizsgálatban kezelt betegbe, minden nehézség vagy nemkívánatos esemény nélkül a műtét alatt vagy után.

A műtét után a műtétet követő 3 héten belül minden beteg CT-t kap fémtermék-csökkentéssel (MAR) és RSA-val (ha választották). Ez egy CT-vizsgálat, amelyet a páciens karjával, hanyatt fekvő helyzetben, fémműtermék-csökkentési technikákkal hajtanak végre. Ezenkívül a betegek egy második CT-vizsgálatot és RSA-képalkotást kapnak, feltéve, hogy eredetileg RSA-t kaptak, amelyet a műtét után 1 évvel (± 1 hónap) végeznek. A második CT-vizsgálat MAR technikával történik, a páciens oldalsó decubitus helyzetben, a karjával a feje fölött, ismét fémműtermék-csökkentési technikákkal. A második képsorozat, amely más test- és karpozícióval készült, szintén csökkenti a fémműterméket, mint az oldalt elhelyezett karral. Ezt a pozíciót csak a műtét után 3-6 hónappal lehet kényelmesen megszerezni, és a szövetek gyógyulását és a váll rehabilitációját igényli. A kutatók kimutatták, hogy kis számú betegnél a glenoid komponens a műtét utáni első 3-6 hónapon belül elmozdulhat, így az első CT-vizsgálat pontosabb az implantátum helyzetére. A posztoperatív CT-felvételek képei visszakerülnek a sebészeti szoftverbe, és a posztoperatív lapocka 3D-s rekonstrukcióját az implantátumokkal összehasonlítják a preoperatív tervvel. A Cleveland Clinic-en kifejlesztett szoftverben található mérőeszközök segítségével a vizsgálók összehasonlítják a páciensben elhelyezett tényleges glenoid komponens helyzetét a tervben meghatározott kívánt pozícióval. Ezen képalkotó módszerek alkalmazását és validálását az implantátum helyzetének pontos mérésére a Cleveland Clinic-en végezték el egy előzetes IRB által jóváhagyott klinikai vizsgálatban (IRB 10-582).

A műtét előtt a nagy felbontású kvantitatív CT méri a volumetrikus csont ásványi sűrűséget és a glenoid trabekuláris hálózatát. Ha rendelkezésre áll, ezt a műtét előtti CT-re alkalmazzák azon betegeknél, akik a Cleveland Clinic, Main Campusban találhatók. Azok a betegek, akiknél preoperatív CT-jüket nem a Fő Campus intézményeiben végezték el, a preoperatív CT gondozásának standardja lesz. Ezt ugyanazon a vizit alkalmával, a standard ellátási preoperatív CT esetében is megteszik. A mikro-CT képalkotás, amely a finom csontszerkezet 3D-s rekonstrukcióját hozza létre, a mikroarchitektúra elemzés és mechanikai tesztelés mellett lehetővé teszi a csontmagmintából vett csontszövet felmérését. A preoperatív képalkotás és a csontszövet-elemzés között a vizsgálóknak adatokkal rendelkeznek az implantátumot körülvevő csontállomány minőségének megfelelő meghatározásához. Ezeket az adatokat tovább korrelálva az implantátum mozgásának RSA és 3D CT képalkotásával, a kutatók teljes mértékben ki tudják fejteni a csontminőség okát és hatását a glenoid komponensek lazulására.

Statisztikák és elemzések:

Célunk, hogy a 4 kezelési csoport mindegyikében 20 alany legyen, összesen 80 alany. A beiratkozás utáni különböző okok miatti tantárgykivonások ellenőrzésére legfeljebb 120 tárgyat veszünk fel.

Statisztikai elemzési terv:

A 4 kezelési csoportban a tervtől való átlagos eltéréseket vegyes hatású ANOVA módszerekkel hasonlítjuk össze. A véletlenszerű hatások figyelembevételre kerülnek, hogy figyelembe vegyék a megfigyelések közötti korrelációt, amely egy adott sebészen végzett többszöri eltérés megfigyelésének következménye. Ha szignifikáns eltéréseket találunk, az ANOVA-modell alapján többszörös összehasonlítást végeznek az egyes csoportpárok összehasonlítására, és a Holm-féle lelépési eljárást alkalmazzák a tesztek családonkénti hibaarányának szabályozására.

Az összes elemzést Colin O'Rourke, a Cleveland Clinic kvantitatív egészségtudományi munkatársa végzi az R szoftverrel (3.0.0 verzió, Bécs, Ausztria). Minden vizsgálatnál 5%-os szignifikanciaszintet kell alkalmazni.