Porównanie pozycji Glenoid za pomocą SmartBones

Proponowane badanie kliniczne obejmie pacjentów wskazanych do standardowej anatomicznej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego. Uczestnicy otrzymają wszystkie badania przedoperacyjne, opiekę śródoperacyjną, w tym wszystkie implanty, oraz opiekę pooperacyjną, która jest standardową opieką i jest dostosowana do decyzji chirurga i pacjenta dotyczących opieki. Jedyną zmianą dla grup 2, 3 i 4 będzie rodzaj narzędzi chirurgicznych używanych do umieszczania sworznia prowadzącego panewki, utrzymywania głowy kości ramiennej w celu uzyskania tkanki kostnej, umieszczania perełek i pooperacyjnego tomografii komputerowej. We wszystkich przypadkach chirurg może i może kierować się własnym osądem chirurgicznym w celu umieszczenia kołka prowadzącego, przygotowania kości i umieszczenia pożądanego implantu. We wszystkich przypadkach chirurg może użyć dowolnych i wszystkich standardowych narzędzi lub prowadnic dostarczonych przez producenta implantu, z których korzystałby, gdyby pacjent nie został włączony do badania. Jeśli chirurg zdecyduje się nie korzystać z technologii IRI lub RTI, zostanie to odnotowane jako odstępstwo od planu, odnotowane zostaną przyczyny, a pacjent zostanie wykluczony z badania bez obrazowania pooperacyjnego oraz ich przedoperacyjnego i śródoperacyjnego dane byłyby analizowane w celu zrozumienia przyczyn niepowodzenia technologii IRI lub RTI w zapewnieniu pomocy w udoskonalaniu technologii.

Chirurgami biorącymi udział w wydarzeniu będą dr. Joseph Iannotti, dr Eric Ricchetti i dr Peter Evans. Pacjenci mogą mieć operację w głównym kampusie Cleveland Clinic lub w szpitalu Euclid. Jeśli zabieg jest wykonywany w szpitalu Euclid, pooperacyjna tomografia komputerowa i RSA (jeśli wybrano) zostaną wykonane w głównym kampusie w ciągu 3 tygodni po operacji. Pacjent zostanie o tym poinformowany w momencie rejestracji i wyrażenia zgody.

Wykorzystując dostarczone przez producenta (RSA biomedical, Umsa Sweden) koraliki i pistolet do wstrzykiwania, cztery do pięciu 1 mm kulek tantalu zostanie umieszczonych w kości kruczej, akromionie i panewce. Dokładne umiejscowienie tych perełek leży w gestii chirurga. Anatomia pacjenta i ekspozycja operacyjna poprowadzą chirurga do najlepszych miejsc do wstrzyknięcia kulek; jednakże chirurg nie będzie ograniczony do określonej ilości perełek w określonym miejscu. Perełki wystarczy rozłożyć między kością kruczą, akromionem i panewką, aby ustalić punkty odniesienia dla obrazowania RSA. Wcześniejsze badania dotyczące kinematyki stawu barkowego i pozycji implantu wykorzystywały tę metodologię umieszczania kulek, uzyskując pomyślne wyniki związane z badaniami. Badacze z powodzeniem umieścili koraliki kostne u 22 pacjentów obecnie leczonych w ramach trwającego badania klinicznego IRI bez żadnych trudności ani zdarzeń niepożądanych podczas lub po operacji.

Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają tomografię komputerową z redukcją artefaktów metalowych (MAR) i RSA (jeśli wybrano) w ciągu 3 tygodni od operacji. Będzie to tomografia komputerowa wykonywana z ramieniem pacjenta z boku w pozycji leżącej na plecach przy użyciu technik redukcji artefaktów metalowych. Ponadto pacjenci otrzymają drugą tomografię komputerową i obrazowanie RSA, pod warunkiem, że pierwotnie mieli RSA, wykonane 1 rok (± 1 miesiąc) od operacji. Drugi tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona technikami MAR, z pacjentem w pozycji bocznej z ramieniem uniesionym nad głową, ponownie przy użyciu technik redukcji artefaktów metalowych. Drugi zestaw obrazów, utworzony z innym ułożeniem ciała i ramienia, również zmniejsza artefakty metalowe niż te uzyskane z ramieniem umieszczonym z boku. Pozycję tę można uzyskać komfortowo dopiero po 3-6 miesiącach od operacji i wymaga ona wygojenia tkanek oraz rehabilitacji barku. Badacze wykazali, że u niewielkiej liczby pacjentów panewka może zmienić swoją pozycję w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy po operacji, dzięki czemu pierwszy tomografia komputerowa będzie dokładniejsza dla pozycji implantu. Obrazy uzyskane z pooperacyjnych tomografii komputerowej są ponownie umieszczane w oprogramowaniu chirurgicznym, a rekonstrukcja 3D pooperacyjnej łopatki z implantami jest porównywana z planem przedoperacyjnym. Korzystając z narzędzi pomiarowych w oprogramowaniu opracowanym w Cleveland Clinic, badacze porównają położenie rzeczywistego elementu panewki umieszczonego u pacjenta z żądaną pozycją określoną w planie. Wykorzystanie i walidacja tych metod obrazowania w celu dokładnego pomiaru pozycji implantu została przeprowadzona w Cleveland Clinic w ramach wcześniejszego badania klinicznego zatwierdzonego przez IRB (IRB 10-582).

Przed operacją ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości zmierzy objętościową gęstość mineralną kości i sieć beleczkową panewki. Jeśli będzie to możliwe, zostanie to zastosowane do przedoperacyjnej tomografii komputerowej dla tych pacjentów w Cleveland Clinic, Main Campus. Pacjenci, u których wykonano przedoperacyjną tomografię komputerową w placówkach poza kampusem głównym, będą poddani standardowej przedoperacyjnej tomografii komputerowej. Zostanie to wykonane podczas tej samej wizyty w ramach standardowej przedoperacyjnej TK. Mikrotomografia komputerowa, która tworzy trójwymiarową rekonstrukcję drobnej struktury kości, oprócz analizy mikroarchitektury i testów mechanicznych, pozwoli na ocenę tkanki kostnej pobranej z próbki rdzenia kostnego. Pomiędzy obrazowaniem przedoperacyjnym a analizą tkanki kostnej badacze będą dysponować danymi umożliwiającymi właściwe określenie jakości materiału kostnego otaczającego implant. Dalsze korelowanie tych danych z obrazowaniem RSA i 3D CT ruchu implantu, badacze mogą w pełni opracować przyczynę i wpływ jakości kości na obluzowanie komponentu panewki.

Statystyki i analizy badań:

Naszym celem jest posiadanie 20 pacjentów w każdej z 4 grup terapeutycznych, co daje łącznie 80 pacjentów. Aby kontrolować wycofanie się z różnych powodów po rejestracji, zapiszemy do 120 osób.

Plan analizy statystycznej:

Średnie odchylenia od planu dla 4 grup leczenia zostaną porównane przy użyciu metod ANOVA efektów mieszanych. Efekty losowe zostaną uwzględnione w celu uwzględnienia korelacji między obserwacjami wprowadzonymi w wyniku wielokrotnych obserwacji odchyleń dokonanych u konkretnego chirurga. Jeśli zostaną znalezione znaczące różnice, zostaną wykonane porównania wielokrotne w oparciu o model ANOVA w celu porównania każdej pary grup i wykorzystana zostanie procedura obniżania Holma w celu kontrolowania rodzinnego poziomu błędów testów.

Wszystkie analizy zostaną wykonane przez Colina O'Rourke z Quantitative Health Sciences w Cleveland Clinic przy użyciu oprogramowania R (wersja 3.0.0, Wiedeń, Austria). We wszystkich testach zostanie zastosowany poziom istotności 5%.