Vergleich der Glenoidposition mit SmartBones

In die vorgeschlagene klinische Studie werden Patienten aufgenommen, die für eine anatomische Gesamtschulterendoprothetik der Standardversorgung indiziert sind. Die Teilnehmer erhalten alle präoperativen Tests, die intraoperative Pflege einschließlich aller Implantate und die postoperative Pflege, die dem Pflegestandard entspricht und sich an den Pflegeentscheidungen des Chirurgen und des Patienten orientiert. Die einzige Änderung für die Gruppen 2, 3 und 4 betrifft die Art der chirurgischen Instrumente, die zum Platzieren des Glenoidführungsstifts, die Retention des Humeruskopfes zur Gewinnung von Knochengewebe, die Platzierung der Perlen und das postoperative CT-Scannen verwendet werden. In allen Fällen kann und darf der Chirurg nach eigenem chirurgischen Ermessen den Führungsstift platzieren, den Knochen vorbereiten und das gewünschte Implantat platzieren. In allen Fällen kann der Chirurg alle vom Implantathersteller bereitgestellten Standardinstrumente oder -führungen verwenden, die er auch verwenden würde, wenn der Patient nicht an der Studie teilnehmen würde. Entscheidet sich der Chirurg, die IRI- oder RTI-Technologie nicht zu verwenden, wird dies als Abweichung vom Plan vermerkt, die Gründe werden erfasst und der Patient wird ohne postoperative Bildgebung und deren präoperative und intraoperative Bildgebung von der Studie ausgeschlossen Die Daten würden analysiert, um die Gründe dafür zu verstehen, warum die IRI- oder RTI-Technologie keine Unterstützung für die Verfeinerung der Technologie bietet.

Die teilnehmenden Chirurgen sind Dr. Joseph Iannotti, Dr. Eric Ricchetti und Dr. Peter Evans. Patienten können entweder auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic oder im Euclid Hospital operiert werden. Wenn der Eingriff im Euclid Hospital durchgeführt wird, werden innerhalb von 3 Wochen nach der Operation ein postoperativer CT-Scan und RSA (falls ausgewählt) auf dem Hauptcampus durchgeführt. Hierauf wird der Patient bei der Anmeldung und Einwilligung hingewiesen.

Unter Verwendung der vom Hersteller (RSA biomedical, Umsa Schweden) bereitgestellten Perlen und einer Injektorpistole werden vier bis fünf 1-mm-Tantalperlen in das Korakoid, das Akromion und das Glenoid platziert. Die genaue Platzierung dieser Perlen liegt im Ermessen des Chirurgen. Die Anatomie des Patienten und die operative Darstellung geben dem Chirurgen Hinweise zu den besten Stellen für die Injektion der Kügelchen. Der Chirurg ist jedoch nicht auf eine bestimmte Anzahl von Perlen an einer bestimmten Stelle beschränkt. Die Perlen müssen lediglich über das Coracoid, das Acromion und das Glenoid verteilt werden, um Referenzpunkte für die RSA-Bildgebung festzulegen. Frühere Studien, die sich mit der Kinematik des Schultergelenks und der Implantatposition befassten, verwendeten diese Methode der Perlenplatzierung mit erfolgreichen studienbezogenen Ergebnissen. Forscher haben bei 22 Patienten, die derzeit im Rahmen der laufenden klinischen IRI-Studie behandelt werden, erfolgreich Knochenperlen platziert, ohne dass es während oder nach der Operation zu Schwierigkeiten oder unerwünschten Ereignissen kam.

Postoperativ erhalten alle Patienten innerhalb von 3 Wochen nach der Operation ein CT mit Metallartefaktreduktion (MAR) und RSA (falls ausgewählt). Dies wird ein CT-Scan sein, der mit dem Arm des Patienten an der Seite in Rückenlage unter Verwendung von Techniken zur Reduzierung von Metallartefakten durchgeführt wird. Darüber hinaus erhalten die Patienten einen zweiten CT-Scan und eine RSA-Bildgebung, sofern sie ursprünglich eine RSA erhielten und ein Jahr (± 1 Monat) nach der Operation durchgeführt wurden. Der zweite CT-Scan wird mit MAR-Techniken durchgeführt und der Patient befindet sich in Seitendekubitusposition mit dem Arm in der Überkopfposition, wiederum unter Verwendung von Techniken zur Reduzierung von Metallartefakten. Der zweite Satz von Bildern, der mit einer anderen Körper- und Armposition erstellt wurde, verringert auch die Metallartefakte im Vergleich zu denen, die mit seitlich platziertem Arm erhalten wurden. Diese Position kann erst 3 bis 6 Monate nach der Operation bequem erreicht werden und erfordert eine Heilung des Gewebes und eine Rehabilitation der Schulter. Forscher haben gezeigt, dass sich bei einer kleinen Anzahl von Patienten die Position der Glenoidkomponente innerhalb der ersten 3–6 Monate nach der Operation verschieben kann, wodurch der erste CT-Scan die Position des Implantats genauer bestimmen kann. Die aus den postoperativen CT-Scans gewonnenen Bilder werden wieder in die chirurgische Software eingefügt und die 3D-Rekonstruktion des postoperativen Schulterblatts mit den Implantaten wird mit dem präoperativen Plan verglichen. Mithilfe von Messwerkzeugen in der an der Cleveland Clinic entwickelten Software vergleichen die Forscher die Position der tatsächlich im Patienten platzierten Glenoidkomponente mit der im Plan festgelegten Sollposition. Die Verwendung und Validierung dieser bildgebenden Verfahren zur präzisen Messung der Implantatposition wurde an der Cleveland Clinic in einer früheren, vom IRB genehmigten klinischen Studie (IRB 10-582) durchgeführt.

Präoperativ werden mit der hochauflösenden quantitativen CT die volumetrische Knochenmineraldichte und das Trabekelnetzwerk des Glenoids gemessen. Sofern verfügbar, wird dies auf die präoperative CT für diese Patienten in der Cleveland Clinic, Hauptcampus, angewendet. Patienten, deren präoperative CT in Einrichtungen außerhalb des Hauptcampus durchgeführt wurde, erhalten die standardmäßige präoperative CT. Dies wird beim gleichen Besuch für die standardmäßige präoperative CT durchgeführt. Mikro-CT-Bildgebung, die neben der Mikroarchitekturanalyse und mechanischen Tests eine 3D-Rekonstruktion der feinen Knochenstruktur erstellt, ermöglicht die Beurteilung des aus der Knochenkernprobe entnommenen Knochengewebes. Zwischen der präoperativen Bildgebung und der Knochengewebeanalyse verfügen die Forscher über Daten, um die Qualität des das Implantat umgebenden Knochenbestands richtig zu bestimmen. Durch die weitere Korrelation dieser Daten mit RSA- und 3D-CT-Bildgebung der Implantatbewegung können Forscher die Ursache und Wirkung der Knochenqualität auf die Lockerung der Glenoidkomponente vollständig klären.

Studienstatistik und -analyse:

Unser Ziel ist es, 20 Probanden in jeder der 4 Behandlungsgruppen zu haben, also insgesamt 80 Probanden. Um zu verhindern, dass ein Studienfach aus verschiedenen Gründen nach der Einschreibung zurückgezogen wird, werden wir bis zu 120 Fächer einschreiben.

Statistischer Analyseplan:

Durchschnittliche Abweichungen vom Plan für die 4 Behandlungsgruppen werden mithilfe von Mixed-Effects-ANOVA-Methoden verglichen. Zufällige Effekte werden einbezogen, um die Korrelation zwischen Beobachtungen zu berücksichtigen, die als Folge mehrerer Abweichungsbeobachtungen bei einem bestimmten Chirurgen eingeführt wurden. Wenn signifikante Unterschiede festgestellt werden, werden mehrere Vergleiche auf der Grundlage des ANOVA-Modells durchgeführt, um jedes Gruppenpaar zu vergleichen, und es wird das Step-Down-Verfahren von Holm verwendet, um die familienbezogene Fehlerrate der Tests zu kontrollieren.

Alle Analysen werden von Colin O'Rourke von Quantitative Health Sciences an der Cleveland Clinic unter Verwendung der R-Software (Version 3.0.0, Wien, Österreich). Für alle Tests wird ein Signifikanzniveau von 5 % verwendet.