Comparação da posição da glenóide usando SmartBones

O estudo clínico proposto incluirá pacientes indicados para artroplastia total de ombro anatômica padrão. Os participantes receberão todos os testes pré-operatórios, cuidados intra-operatórios, incluindo todos os implantes e cuidados pós-operatórios que são cuidados padrão e específicos para as decisões do cirurgião e do paciente quanto ao atendimento. A única mudança para os Grupos 2, 3 e 4 será o tipo de instrumental cirúrgico utilizado para a colocação do pino-guia da glenoide, retenção da cabeça umeral para obtenção de tecido ósseo, colocação das esferas e tomografia computadorizada pós-operatória. Em todos os casos, o cirurgião pode e pode usar seu próprio julgamento cirúrgico para colocar o pino-guia, preparar o osso e colocar o implante desejado. Em todos os casos, o cirurgião pode usar todos e quaisquer instrumentos ou guias padrão fornecidos pelo fabricante do implante, como o cirurgião usaria se o paciente não estivesse inscrito no estudo. Se o cirurgião optar por não usar a tecnologia IRI ou RTI, isso seria anotado como um desvio no plano, os motivos registrados e o paciente seria excluído do estudo sem imagens pós-operatórias e seus pré-operatórios e intra-operatórios os dados seriam analisados ​​com a finalidade de entender os motivos da falha da tecnologia IRI ou RTI para fornecer assistência para o refinamento da tecnologia.

Os cirurgiões participantes serão o Dr. Joseph Iannotti, Dr. Eric Ricchetti e Dr. Peter Evans. Os pacientes podem ser operados no campus principal da Cleveland Clinic ou no Euclid Hospital. Se o procedimento for realizado no Euclid Hospital, a tomografia computadorizada pós-operatória e a RSA (se escolhida) serão realizadas no campus principal dentro de 3 semanas após a cirurgia. O paciente será informado disso no momento da inscrição e consentimento.

Usando grânulos fornecidos pelo fabricante (RSA biomedical, Umsa Suécia) e pistola injetora, quatro a cinco grânulos de tântalo de 1 mm serão colocados no coracóide, acrômio e glenóide. A colocação exata dessas esferas fica a critério do cirurgião. A anatomia do paciente e a exposição operatória guiarão o cirurgião para os melhores locais para injetar os grânulos; no entanto, o cirurgião não ficará confinado a uma quantidade específica de grânulos em um local específico. As contas só precisam ser espalhadas entre o coracóide, acrômio e glenóide para estabelecer pontos de referência para a imagem RSA. Estudos anteriores que observaram a cinemática da articulação do ombro e a posição do implante usaram essa metodologia de colocação do talão com resultados bem-sucedidos relacionados ao estudo. Os investigadores colocaram esferas ósseas com sucesso em 22 pacientes atualmente tratados no estudo clínico IRI em andamento, sem qualquer dificuldade ou eventos adversos durante ou após a cirurgia.

No pós-operatório, todos os pacientes receberão uma TC com Redução de Artefato de Metal (MAR) e RSA (se escolhido) dentro de 3 semanas após a cirurgia. Esta será uma tomografia computadorizada realizada com o braço do paciente ao lado em posição supina usando técnicas de redução de artefatos de metal. Além disso, os pacientes receberão uma segunda tomografia computadorizada e imagem de RSA, desde que originalmente tenham RSA, realizada 1 ano (± 1 mês) após a cirurgia. A segunda tomografia será realizada com técnicas MAR e com o paciente em decúbito lateral com o braço acima da cabeça, novamente usando técnicas de redução de artefatos metálicos. O segundo conjunto de imagens, produzido com uma posição diferente do corpo e do braço, também diminui o artefato de metal do que aqueles obtidos com o braço colocado ao lado. Esta posição não pode ser obtida confortavelmente até 3-6 meses após a cirurgia e requer cicatrização dos tecidos e reabilitação do ombro. Os investigadores demonstraram que, em um pequeno número de pacientes, o componente glenoidal pode mudar de posição nos primeiros 3 a 6 meses após a cirurgia, tornando a primeira tomografia computadorizada mais precisa para a posição do implante. As imagens obtidas das tomografias pós-operatórias são colocadas de volta no software cirúrgico e a reconstrução 3D da escápula pós-operatória com os implantes é comparada ao plano pré-operatório. Usando ferramentas de medição dentro do software, desenvolvido na Cleveland Clinic, os investigadores irão comparar a posição do componente glenoidal real colocado no paciente com a posição desejada especificada pelo plano. O uso e a validação desses métodos de imagem para medir com precisão a posição do implante foram realizados na Cleveland Clinic em um ensaio clínico anterior aprovado pelo IRB (IRB 10-582).

No pré-operatório, a TC quantitativa de alta resolução medirá a densidade mineral óssea volumétrica e a rede trabecular da glenoide. Quando disponível, isso será aplicado à TC pré-operatória para os pacientes da Cleveland Clinic, Main Campus. Os pacientes que tiverem sua TC pré-operatória concluída em instalações fora do campus principal terão o padrão de TC pré-operatória de atendimento. Isso será feito na mesma visita para a TC pré-operatória padrão de atendimento. A imagem de micro TC, que cria uma reconstrução 3D da estrutura óssea fina, além da análise de microarquitetura e testes mecânicos, permitirá a avaliação do tecido ósseo retirado da amostra do núcleo ósseo. Entre a imagem pré-operatória e a análise do tecido ósseo, os investigadores terão dados para determinar adequadamente a qualidade do estoque ósseo ao redor do implante. Além disso, correlacionando esses dados com RSA e imagens de TC 3D do movimento do implante, os investigadores podem desenvolver completamente a causa e o efeito da qualidade óssea no afrouxamento do componente glenoidal.

Estatísticas e análises do estudo:

Nosso objetivo é ter 20 indivíduos em cada um dos 4 grupos de tratamento para um total de 80 indivíduos. Para controlar a retirada de disciplinas por vários motivos após a inscrição, inscreveremos até 120 disciplinas.

Plano de análise estatística:

Os desvios médios do plano para os 4 grupos de tratamento serão comparados usando métodos ANOVA de efeitos mistos. Efeitos aleatórios serão incluídos para explicar a correlação entre as observações introduzidas como consequência de múltiplas observações de desvio feitas em um determinado cirurgião. Se forem encontradas diferenças significativas, comparações múltiplas com base no modelo ANOVA serão feitas para comparar cada par de grupos e usarão o procedimento step-down de Holm para controlar a taxa de erro familiar dos testes.

Todas as análises serão feitas por Colin O'Rourke da Quantitative Health Sciences na Cleveland Clinic usando o software R (versão 3.0.0, Viena, Áustria). Um nível de significância de 5% será usado para todos os testes.