Glenoidin sijainnin vertailu SmartBonesia käyttämällä

Ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan potilaat, joille on tarkoitettu anatomisen olkapään kokonaisartroplastian normaalihoito. Osallistujat saavat kaikki ennen leikkausta tehdyt testaukset, leikkauksensisäisen hoidon, mukaan lukien kaikki implantit ja leikkauksen jälkeisen hoidon, joka on tavanomaista ja joka perustuu kirurgin ja potilaan hoitopäätöksiin. Ainoa muutos ryhmissä 2, 3 ja 4 on kirurgisten instrumenttien tyyppi, jota käytetään glenoidin ohjaustapin asettamiseen, olkaluun pään pidättäminen luukudoksen saamiseksi, helmien sijoittaminen ja leikkauksen jälkeinen CT-skannaus. Kaikissa tapauksissa kirurgi voi ja saa käyttää omaa kirurgista harkintakykyään asettaakseen ohjaustapin, valmistellakseen luun ja asentaakseen halutun implantin. Kaikissa tapauksissa kirurgi voi käyttää mitä tahansa ja kaikkia implantin valmistajan toimittamia vakioinstrumentteja tai oppaita, joita kirurgi käyttäisi, jos potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen. Jos kirurgi päättää olla käyttämättä IRI- tai RTI-tekniikkaa, tämä kirjataan poikkeamaksi suunnitelmassa, syyt kirjataan ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta ilman postoperatiivista kuvantamista sekä hänen ennen leikkausta ja intraoperatiivista. tiedot analysoitaisiin sen ymmärtämiseksi, miksi IRI- tai RTI-teknologia ei pysty tarjoamaan apua teknologian parantamisessa.

Osallistuvat kirurgit ovat Dr. Joseph Iannotti, tohtori Eric Ricchetti ja tohtori Peter Evans. Potilaille voidaan tehdä leikkaus joko Cleveland Clinicin pääkampuksella tai Euclid Hospitalissa. Jos toimenpide suoritetaan Euclid-sairaalassa, leikkauksen jälkeinen CT-skannaus ja RSA (jos valitaan) suoritetaan pääkampuksella 3 viikon kuluessa leikkauksesta. Potilaalle ilmoitetaan tästä ilmoittautumisen ja suostumuksensa yhteydessä.

Käyttämällä valmistajan (RSA biomedical, Umsa Sweden) toimittamia helmiä ja ruiskupistoolia, 4–5 1 mm:n tantaalihelmeä sijoitetaan korakoidiin, akromioniin ja glenoidiin. Näiden helmien tarkka sijoittaminen on kirurgin harkinnan mukaan. Potilaan anatomia ja operatiivinen altistuminen ohjaavat kirurgin parhaisiin paikkoihin helmien pistämistä varten; kirurgia ei kuitenkaan rajoiteta tiettyyn määrään helmiä tietyssä paikassa. Helmet täytyy vain levittää korakoidin, akromionin ja glenoidin kesken RSA-kuvauksen vertailupisteiden muodostamiseksi. Aiemmissa tutkimuksissa, joissa on tarkasteltu olkanivelen kinematiikkaa ja implantin asentoa, on käytetty tätä helmien sijoitusmenetelmää onnistuneilla tutkimukseen liittyvillä tuloksilla. Tutkijat ovat onnistuneesti sijoittaneet luuhelmiä 22 potilaaseen, joita hoidetaan parhaillaan meneillään olevassa kliinisessä IRI-tutkimuksessa ilman vaikeuksia tai haittavaikutuksia leikkauksen aikana tai sen jälkeen.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat CT:n, jossa on metalliartifact Reduction (MAR) ja RSA (jos valitaan) kolmen viikon kuluessa leikkauksesta. Tämä on CT-skannaus, joka tehdään potilaan käsivarren vierekkäin makuuasennossa käyttämällä metalliartefaktien vähentämistekniikoita. Lisäksi potilaat saavat toisen TT-skannauksen ja RSA-kuvauksen, mikäli he alun perin saivat RSA:n, joka tehdään 1 vuoden (± 1 kuukauden) kuluttua leikkauksesta. Toinen TT-skannaus tehdään MAR-tekniikoilla ja potilaan ollessa sivuttain makuuasennossa käsivarsi yläpuolella, jälleen käyttämällä metalliartefaktin vähentämistekniikoita. Toinen kuvasarja, joka on tuotettu eri vartalon ja käsivarren asennossa, vähentää myös metalliartefaktia kuin ne, jotka saadaan käsivarrella viereen. Tämä asento voidaan saavuttaa mukavasti vasta 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja se vaatii kudosten paranemista ja olkapään kuntoutusta. Tutkijat ovat osoittaneet, että pienellä määrällä potilaita glenoidikomponentti voi siirtyä asentoaan ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, mikä tekee ensimmäisestä CT-skannauksesta tarkemman implantin asennon suhteen. Postoperatiivisista TT-kuvauksista otetut kuvat sijoitetaan takaisin leikkausohjelmistoon ja leikkauksen jälkeistä lapaluun 3D-rekonstruktiota implanteilla verrataan preoperatiiviseen suunnitelmaan. Cleveland Clinicissä kehitetyn ohjelmiston mittaustyökalujen avulla tutkijat vertaavat potilaaseen sijoitetun todellisen glenoidikomponentin sijaintia suunnitelmassa määritettyyn haluttuun asentoon. Näiden kuvantamismenetelmien käyttö ja validointi implanttien sijainnin tarkkaan mittaamiseen on suoritettu Cleveland Clinicissä aiemmassa IRB-hyväksytyssä kliinisessä tutkimuksessa (IRB 10-582).

Ennen leikkausta korkearesoluutioinen kvantitatiivinen TT mittaa volumetrinen luun mineraalitiheyden ja glenoidin trabekulaarisen verkoston. Jos mahdollista, sitä sovelletaan näiden potilaiden leikkausta edeltävään TT:hen Cleveland Clinicin pääkampuksella. Potilailla, joiden preoperatiivinen TT on tehty muissa kuin pääkampuksen tiloissa, on hoidon taso ennen leikkausta. Tämä tehdään samalla käynnillä normaalihoidon preoperatiivisessa TT:ssä. Mikro-CT-kuvantaminen, joka luo 3D-rekonstruktion hienosta luurakenteesta, mahdollistaa mikroarkkitehtuurianalyysin ja mekaanisen testauksen lisäksi luun ydinnäytteestä otetun luukudoksen arvioinnin. Preoperatiivisen kuvantamisen ja luukudosanalyysin välillä tutkijoilla on tietoja implanttia ympäröivän luuston laadun määrittämiseksi oikein. Korreloimalla näitä tietoja edelleen implanttien liikkeen RSA- ja 3D-CT-kuvaukseen tutkijat voivat täysin kehittää luun laadun syyn ja seurauksen glenoidikomponenttien löystymiseen.

Tutkimustilastot ja -analyysi:

Tavoitteemme on, että jokaisessa neljässä hoitoryhmässä on 20 henkilöä, yhteensä 80 henkilöä. Valvoaksemme eri syistä tapahtuvan oppiaineen peruuttamisen ilmoittautumisen jälkeen, rekisteröimme enintään 120 ainetta.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Neljän hoitoryhmän keskimääräisiä poikkeamia suunnitelmasta verrataan käyttämällä sekavaikutteisia ANOVA-menetelmiä. Satunnaiset vaikutukset otetaan huomioon havaintojen välisen korrelaation huomioon ottamiseksi, koska tietyltä kirurgilta on tehty useita poikkeamahavaintoja. Jos merkittäviä eroja havaitaan, tehdään useita ANOVA-malliin perustuvia vertailuja kunkin ryhmäparin vertaamiseksi, ja käytetään Holmin alaspäin menevää menettelyä kontrolloidakseen testien perhekohtaista virheprosenttia.

Kaikki analyysit tekee Colin O'Rourke kvantitatiivisista terveystieteistä Cleveland Clinicissä käyttäen R-ohjelmistoa (versio 3.0.0, Wien, Itävalta). Kaikessa testauksessa käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa.