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患者と病院の関与による心不全の臨床試験によるケアの最適化 (CONNECT-HF)

2021年1月22日 更新者：Duke University

患者と病院の協力による心不全臨床試験（CONNECT-HF）によるケアの最適化

CONNECT-HF は、カスタマイズされた多面的な医療システムレベルの品質改善 (QI) プログラムの効果を、心不全 (HF) 転帰および心不全に対する通常の治療と比較して評価する大規模で実用的なクラスターランダム化臨床試験です。ケアの質の指標。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、カスタマイズされた多面的な医療システムレベルの品質改善（QI）プログラムの効果を、心不全（HF）転帰および心不全に対する通常のケアと比較して評価する、大規模で実用的なクラスターランダム化臨床試験となる。ケアの質の指標。 急性心不全および左心室駆出率の低下で入院した参加者の退院後に転帰が評価されます。 治験の参加者全員は、臨床転帰、投薬使用、および生活の質（QOL）評価を含む参加者中心の転帰に関するCONNECT-HFレジストリの一部として追跡調査を受けることに同意され、最長12か月収集されます。退院後は事前に指定された間隔（6 週間、3、6、12 か月後）で行われます。

医療システム QI プログラムには、医療システムと個々の病院が地域の QI 計画を立てるのを支援するために、専門のトレーニングと現場経験を持つ医療専門家チームによる現場訪問と継続的な指導が含まれます。

主要なサブ研究では、自己監視/自己管理、服薬遵守などの健康行動を強化するための行動ツールを利用したモバイル アプリケーションの参加者エンゲージメント戦略 (デジタル) を評価します。

フォローアップは、DCRI コールセンター経由で訓練を受けた担当者による集中的な電話インタビューによって行われます。 各面接では、参加者は現在の投薬状況、再入院、QOL 評価について報告するよう求められます。 参加者が報告したイベントに基づいて、再入院、救急外来の受診、および処置に関する医療請求データが取得されます。

生活の質の評価には、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) および EuroQOL 5 次元質問票 (EQ-5D) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5749

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Hospital
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital and Clinics
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • San Gorgonio Memorial Hospital
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • Dignity Health Sequoia Hospital
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Riverside Community Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UC Health Memorial
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Northern Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JFK Medical Center
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Blake Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Broward Health Imperial Point
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Baptist Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Northside Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Bayfront Health - St. Petersburg
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Hospital
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • AU Medical Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Medical Center, Navicent Health (THE)
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Copley Memorial Hospital
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • Presence Mercy Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Olympia Fields、Illinois、アメリカ、60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61108
        • Saint Anthony Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • St Johns Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Indiana University Health Bloomington
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center-Davenport
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • KentuckyOne Health - Saint Joseph Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Norton Women and Children's Hospital
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Baptist Health Madisonville
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Rapides Regional Medical Center
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University-Health Science Center- Shreveport
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Johns Hopkins University
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Adventist HealthCare Shady Grove
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Cape Code Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • St. John Macomb-Oakland
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Macomb
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren - Northern Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St Lukes Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39502
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Blue Springs、Missouri、アメリカ、64014
        • St. Mary's Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • St. Joseph Medical Center
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Cox Medical Centers
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute-Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Southern NH Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Huntington、New York、アメリカ、11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • United Health Services Hospitals
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Schenectady、New York、アメリカ、12309
        • Ellis Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • University Hospital (Stony Brook)
      • Syracuse、New York、アメリカ、13203
        • St. Joseph's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • University Hospitals - Elyria Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
        • Memorial Medical Center
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • WellSpan Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Christus Good Shepherd Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital
      • Seguin、Texas、アメリカ、78155
        • Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Riverside Regional Medical Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • CJW Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System Franciscan Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • Ascension-All Saints
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上

  • 入院の主な原因としての急性心不全

    • 急性心不全による入院は地元の臨床医兼研究者によって決定されますが、以下の内容が含まれる必要があります。
    • 入院中の症状（例、呼吸困難、疲労）、徴候（例、頸静脈圧の上昇、末梢浮腫）、または臨床検査/画像検査によるHFの証拠（例、胸部X線写真での肺うっ血、ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇）。
    • 急性心不全を対象とした治療（例、静脈内利尿薬、血管拡張薬、または強心薬）
  • 心エコー検査、マルチゲート収集スキャン、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法、または心室血管造影法を使用した最後の局所測定に基づく LVEF ≤ 40%
  • 患者が個別に服薬管理に責任を負う自宅またはその他のサポートされているケア施設への計画的退院

除外基準:

  • 以前の心臓移植、または現在/計画中の左心室補助装置
  • 透析を必要とする慢性腎臓病
  • 悪性腫瘍などの心不全以外の末期疾患、または登録臨床医兼研究者が判断した余命が1年未満である
  • 翌年米国外への転居予定など長期的なフォローアップに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ダイレクト＆デジタル
地域の QI プログラムを改善するための医療システムの関与と、自己管理/服薬遵守を改善するための患者の関与
他の：デジタルエンゲージメント
自己管理/服薬アドヒアランスを向上させるための患者の関与
他の：直接的な関与
地域の QI プログラムを改善するための医療システムの関与
他の：ダイレクトとレジストリ
地域の QI プログラムと患者と管理を改善するための医療システムの関与
他の：直接的な関与
地域の QI プログラムを改善するための医療システムの関与
他の：デジタルとレジストリ
自己管理/服薬アドヒアランスとコントロールを改善するための患者の関与
他の：デジタルエンゲージメント
自己管理/服薬アドヒアランスを向上させるための患者の関与
NO_INTERVENTION：レジストリ
コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後12か月以内の最初のHF再入院または死亡までの時間
時間枠：退院後12ヶ月
退院後12ヶ月
HF の品質指標への遵守に関する機会ベースの複合スコアの改善。
時間枠：ベースラインから退院後 12 か月まで

提供されるケアの質を評価するために、機会ベースの複合スコアが作成されます。 分子は適切なケアが提供された回数になります。分母は利用可能な機会の数になります。 スコアは、退院時および外来フォローアップ中に評価される以下の品質指標で構成されます。

  • 証拠に基づいた特定のβ遮断薬を目標用量の50%以上で使用する
  • ACE-I、ARB、またはサクビトリル/バルサルタンを目標用量の 50% 以上で使用している
  • アルドステロン拮抗薬の使用
  • 心房細動患者における抗凝固薬の使用
  • LVEF ≤ 35% の参加者では、洞調律、LBBB、QRS ≥ 150 ms の参加者に対する心臓再同期療法の配置を含む植込み型除細動器の配置
  • 以下の 1 つ以上への参加: 学際的な心不全疾患管理プログラム、心臓リハビリテーション プログラム、心不全グループ教育クラス
ベースラインから退院後 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HF 排出品質基準の順守に関する機会ベースの複合スコアの改善
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 3 年

提供されるケアの質を評価するために、機会ベースの複合スコアが作成されます。 分子は服薬遵守です。分母は利用可能な機会の数になります。 機会ごとの遵守率は、退院時に評価される以下の品質指標で構成されます。

  • 退院時にACE-I、ARB、またはサクビトリル/バルサルタンの処方
  • 退院時のβ遮断薬処方
  • 活動レベル、食事、退院時の薬の投与、フォローアップの予約、体重モニタリング、症状の変化への対応方法などに関する退院時の指示
  • LVEF評価
  • 禁煙カウンセリング
  • 服薬遵守
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
主要評価項目の少なくとも 1 つに重大なプラスの効果がある場合、参加者レベルの医療支出は
時間枠：退院後6ヶ月と1年
退院後6ヶ月と1年
死亡と心不全入院合計（初回および再発）の主要複合イベントの累積数
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Duke Clinical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Adam DeVore, MD, MHS、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月21日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00074513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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