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通过患者和医院参与心力衰竭临床试验优化护理 (CONNECT-HF)

2021年1月22日 更新者：Duke University

通过患者和医院参与的心力衰竭临床试验 (CONNECT-HF) 优化护理

CONNECT-HF 是一项大规模、实用、整群随机临床试验，旨在评估定制的、多方面的、卫生系统级质量改进 (QI) 计划与常规治疗相比对心力衰竭 (HF) 结果和 HF 的影响护理质量指标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将是一项大规模、实用、整群随机临床试验，以评估定制的、多方面的、卫生系统级质量改进 (QI) 计划与常规治疗对心力衰竭 (HF) 结果和 HF 的影响护理质量指标。 对于因急性 HF 和左心室射血分数降低而住院的参与者，将在出院后评估结果。 作为 CONNECT-HF 注册的一部分，试验的所有参与者都将同意接受随访，包括临床结果、药物使用和以参与者为中心的结果，包括将收集长达 12 个月的生活质量 (QOL) 评估出院后按预先指定的时间间隔（6 周和 3、6 和 12 个月）。

卫生系统 QI 计划将包括实地考察和来自经过专业培训和现场经验的医疗保健专业人员团队的持续指导，以帮助卫生系统和个别医院设计本地 QI 计划。

一项关键的子研究将评估移动应用程序的参与者参与策略（数字），该策略利用行为工具来加强健康行为，包括自我监测/自我管理和服药依从性。

后续行动将由受过培训的人员通过 DCRI 呼叫中心进行集中电话采访。 在每次访谈中，将要求参与者报告当前的药物治疗、再住院治疗和 QOL 评估。 根据参与者报告的事件，将获得再住院、急诊就诊和手术的医疗账单数据。

生活质量评估将包括堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 和 EuroQOL 五维问卷 (EQ-5D)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5749

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama Hospital
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital and Clinics
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • San Gorgonio Memorial Hospital
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Redwood City、California、美国、94062
        • Dignity Health Sequoia Hospital
      • Riverside、California、美国、92501
        • Riverside Community hospital
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UC Health Memorial
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • Northern Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JFK Medical Center
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Blake Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Broward Health Imperial Point
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
      • Panama City、Florida、美国、32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Baptist Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Northside Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Bayfront Health - St. Petersburg
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Hospital Tampa
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Hospital
      • Winter Haven、Florida、美国、33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • AU Medical Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Medical Center, Navicent Health (THE)
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Copley Memorial Hospital
      • Aurora、Illinois、美国、60506
        • Presence Mercy Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Olympia Fields、Illinois、美国、60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61108
        • Saint Anthony Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • St Johns Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47403
        • Indiana University Health Bloomington
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Genesis Medical Center-Davenport
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • KentuckyOne Health - Saint Joseph Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • Norton Women and Children's Hospital
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Baptist Health Madisonville
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Rapides Regional Medical Center
      • Natchitoches、Louisiana、美国、71457
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University-Health Science Center- Shreveport
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Suburban Hospital
      • Clinton、Maryland、美国、20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Johns Hopkins University
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Adventist HealthCare Shady Grove
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Code Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Madison Heights、Michigan、美国、48071
        • St. John Macomb-Oakland
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Macomb
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren - Northern Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St Lukes Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39502
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Blue Springs、Missouri、美国、64014
        • St. Mary's Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • St. Joseph Medical Center
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Cox Medical Centers
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institute-Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Southern NH Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Pomona、New Jersey、美国、08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Albany、New York、美国、12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Huntington、New York、美国、11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • United Health Services Hospitals
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Schenectady、New York、美国、12309
        • Ellis Hospital
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital
      • Staten Island、New York、美国、10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • University Hospital (Stony Brook)
      • Syracuse、New York、美国、13203
        • St. Joseph's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital
      • Lumberton、North Carolina、美国、28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed
      • Wilmington、North Carolina、美国、28402
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • University Hospitals - Elyria Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
        • Memorial Medical Center
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • WellSpan Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Christus Good Shepherd Medical Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Hospital
      • Seguin、Texas、美国、78155
        • Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Riverside Regional Medical Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • CJW Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Mayo Clinic Health System Franciscan Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • Ascension-All Saints
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁

  • 急性心衰是住院的主要原因

    • 急性 HF 的住院治疗将由当地临床医生调查人员决定，但应包括以下内容：
    • 在住院和
    • 针对急性 HF 的治疗（例如，静脉内利尿剂、血管扩张剂或正性肌力药）
  • 根据使用超声心动图、多门采集扫描、计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像或心室血管造影的最后一次局部测量，LVEF ≤ 40%
  • 计划出院回家或其他支持的护理机构，患者单独负责药物管理

排除标准：

  • 先前的心脏移植或当前/计划的左心室辅助装置
  • 需要透析的慢性肾病
  • 除 HF 之外的绝症，例如恶性肿瘤，或由登记的临床医生-研究者确定的预期寿命少于 1 年
  • 无法参与纵向跟进，例如次年移居美国以外的计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：直接和数字
卫生系统参与以改善当地 QI 计划和患者参与以改善自我管理/药物依从性
其他：数字参与
患者参与以提高自我管理/药物依从性
其他：直接参与
卫生系统参与改善地方 QI 计划
其他：直接和注册
卫生系统参与以改善当地 QI 计划以及患者和控制
其他：直接参与
卫生系统参与改善地方 QI 计划
其他：数字与注册
患者参与以改善自我管理/药物依从性和控制
其他：数字参与
患者参与以提高自我管理/药物依从性
NO_INTERVENTION：注册表
控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后 12 个月内首次 HF 再住院或死亡的时间
大体时间：出院后 12 个月
出院后 12 个月
改善 HF 质量指标依从性的基于机会的综合评分。
大体时间：出院后 12 个月的基线

将创建基于机会的综合评分来对所提供的护理质量进行评分。 分子将是提供良好护理的次数；分母将是可用机会的数量。 该分数将包括在出院时和门诊随访期间评估的以下质量指标：

  • 使用 ≥ 50% 目标剂量的循证特异性 β 受体阻滞剂
  • ACE-I、ARB 或沙库巴曲/缬沙坦使用 ≥ 50% 目标剂量
  • 醛固酮拮抗剂的使用
  • 房颤参与者的抗凝使用
  • 在 LVEF ≤ 35% 的参与者中，植入式心律转复除颤器放置包括对窦性心律、LBBB 和 QRS ≥ 150 ms 参与者的心脏再同步化治疗放置
  • 参加以下一项或多项：多学科 HF 疾病管理计划、心脏康复计划或 HF 小组教育课程
出院后 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进基于机会的综合评分以遵守 HF 放电质量措施
大体时间：通过研究完成的基线，平均 3 年

将创建基于机会的综合评分来对所提供的护理质量进行评分。 分子将坚持服药；分母将是可用机会的数量。 每个机会的依从率将包括在出院时评估的以下质量指标：

  • 出院时的 ACE-I、ARB 或沙库巴曲/缬沙坦处方
  • 出院时的 ß-受体阻滞剂处方
  • 关于活动水平、饮食、出院药物、后续预约、体重监测以及如何应对症状变化的出院说明
  • LVEF评估
  • 戒烟辅导
  • 服药依从性
通过研究完成的基线，平均 3 年
如果对至少一个主要终点有显着的积极影响，则参与者级别的医疗保健支出
大体时间：出院后 6 个月和 1 年
出院后 6 个月和 1 年
死亡和总（首次和复发）HF 住院的主要复合事件的累积数量
大体时间：通过研究完成的基线，平均 3 年
通过研究完成的基线，平均 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Duke Clinical Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Adam DeVore, MD, MHS、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月21日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月25日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月22日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00074513

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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