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심부전에 대한 환자 및 병원 참여 임상 시험을 통한 관리 최적화 (CONNECT-HF)

2021년 1월 22일 업데이트: Duke University

심부전에 대한 환자 및 병원 참여 임상 시험을 통한 관리 최적화(CONNECT-HF)

CONNECT-HF는 심부전(HF) 결과 및 심부전에 대한 일반적인 치료와 비교하여 맞춤형, 다면적, 의료 시스템 수준의 품질 개선(QI) 프로그램의 효과를 평가하기 위한 대규모의 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험입니다. 품질 관리 지표.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 시험은 심부전(HF) 결과 및 심부전에 대한 일반적인 치료와 비교하여 맞춤형, 다면적, 의료 시스템 수준의 품질 개선(QI) 프로그램의 효과를 평가하기 위한 대규모의 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 품질 관리 지표. 결과는 급성 HF 및 감소된 좌심실 박출률로 입원한 참가자에 대해 퇴원 후 평가됩니다. 시험의 모든 참가자는 임상 결과, 약물 사용 및 삶의 질(QOL) 평가를 포함한 참가자 중심 결과에 대한 CONNECT-HF 레지스트리의 일부로 최대 12개월 동안 후속 조치에 동의합니다. 사전 지정된 간격(6주 및 3, 6, 12개월)으로 퇴원 후.

의료 시스템 QI 프로그램은 의료 시스템과 개별 병원이 지역 QI 계획을 설계하는 데 도움이 되도록 전문 교육 및 현장 경험을 갖춘 의료 전문가 팀의 현장 방문 및 지속적인 멘토링을 포함합니다.

주요 하위 연구는 자가 모니터링/자체 관리 및 복약 준수를 포함하여 건강 행동을 강화하기 위해 행동 도구를 활용하는 모바일 애플리케이션의 참가자 참여 전략(디지털)을 평가합니다.

후속 조치는 DCRI 콜 센터를 통해 훈련된 직원의 중앙 전화 인터뷰를 통해 이루어집니다. 각 인터뷰에서 참가자는 현재 약물, 재입원 및 QOL 평가를 보고해야 합니다. 참가자가 보고한 이벤트를 기반으로 재입원, 응급실 방문 및 절차에 대한 의료 청구 데이터를 얻습니다.

삶의 질 평가에는 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 및 EuroQOL 5차원 설문지(EQ-5D)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5749

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital and Clinics
    • California
      • Banning, California, 미국, 92220
        • San Gorgonio Memorial Hospital
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Redwood City, California, 미국, 94062
        • Dignity Health Sequoia Hospital
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UC Health Memorial
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • Northern Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JFK Medical Center
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Blake Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Broward Health Imperial Point
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32501
        • Baptist Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Northside Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Bayfront Health - St. Petersburg
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Florida Hospital Tampa
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St. Joseph's Hospital
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • AU Medical Center
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Medical Center, Navicent Health (THE)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Copley Memorial Hospital
      • Aurora, Illinois, 미국, 60506
        • Presence Mercy Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Olympia Fields, Illinois, 미국, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • St Johns Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Indiana University Health Bloomington
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Medical Center-Davenport
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • KentuckyOne Health - Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Norton Women and Children's Hospital
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Baptist Health Madisonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
      • Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University-Health Science Center- Shreveport
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Johns Hopkins University
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Adventist HealthCare Shady Grove
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Code Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Madison Heights, Michigan, 미국, 48071
        • St. John Macomb-Oakland
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Macomb
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren - Northern Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St Lukes Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39502
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, 미국, 64014
        • St. Mary's Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Medical Centers
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Research Institute-Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Southern NH Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Huntington, New York, 미국, 11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Schenectady, New York, 미국, 12309
        • Ellis Hospital
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • University Hospital (Stony Brook)
      • Syracuse, New York, 미국, 13203
        • St. Joseph's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
      • Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • University Hospitals - Elyria Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
        • Memorial Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
        • WellSpan Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Christus Good Shepherd Medical Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital
      • Seguin, Texas, 미국, 78155
        • Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • CJW Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System Franciscan Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • Ascension-All Saints
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 입원의 주요 원인인 급성 HF

    • 급성 HF에 대한 입원은 현지 임상의-조사관에 의해 결정되지만 다음을 포함해야 합니다.
    • 입원 기간 동안의 증상(예: 호흡곤란, 피로), 징후(예: 경정맥압 상승, 말초 부종) 또는 HF의 검사실/영상 증거(예: 흉부 X-레이에서 폐울혈, 상승된 나트륨이뇨 펩티드 수치) 및
    • 급성 HF를 목표로 하는 치료(예: 정맥 이뇨제, 혈관 확장제 또는 수축 촉진제)
  • LVEF ≤ 40% 심장초음파검사, 다중게이트 수집 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상 또는 심실 혈관조영술을 사용한 마지막 국소 측정 기준
  • 환자가 개별적으로 약물 관리를 담당하는 가정 또는 기타 지원되는 치료 시설로 예정된 퇴원

제외 기준:

  • 이전 심장 이식 또는 현재/계획된 좌심실 보조 장치
  • 투석이 필요한 만성 신장 질환
  • 악성 종양과 같은 HF 이외의 불치병 또는 등록 임상의-조사자가 결정한 기대 수명이 1년 미만
  • 다음 해에 미국 밖으로 이동할 계획과 같은 종적 후속 조치에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 직접 및 디지털
지역 QI 프로그램 개선을 위한 의료 시스템 참여 및 자가 관리/복약 순응도 개선을 위한 환자 참여
자가 관리/약물 순응도를 개선하기 위한 환자 참여
지역 QI 프로그램 개선을 위한 의료 시스템 참여
다른: 직접 및 레지스트리
지역 QI 프로그램과 환자 및 통제를 개선하기 위한 의료 시스템 참여
지역 QI 프로그램 개선을 위한 의료 시스템 참여
다른: 디지털 및 레지스트리
자가 관리/약물 순응도 및 통제를 개선하기 위한 환자 참여
자가 관리/약물 순응도를 개선하기 위한 환자 참여
NO_INTERVENTION: 기재
제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 12개월 동안 최초 HF 재입원 또는 사망까지의 시간
기간: 퇴원 후 12개월
퇴원 후 12개월
HF에 대한 품질 메트릭 준수의 기회 기반 복합 점수 개선.
기간: 퇴원 후 12개월까지의 기준선

기회 기반 종합 점수는 제공되는 치료의 질을 평가하기 위해 생성됩니다. 분자는 좋은 치료가 제공되는 횟수입니다. 분모는 사용 가능한 기회의 수입니다. 점수는 병원 퇴원 시 및 외래 환자 후속 조치 중에 평가되는 다음과 같은 품질 메트릭으로 구성됩니다.

  • ≥ 50% 목표 용량에서 증거 기반 특정 β-차단제 사용
  • ACE-I, ARB 또는 사쿠비트릴/발사르탄을 ≥ 50% 표적 용량으로 사용
  • 알도스테론 길항제 사용
  • 심방 세동이 있는 참가자의 항응고제 사용
  • LVEF ≤ 35%인 참가자의 경우, 부비동 리듬, LBBB 및 QRS ≥ 150ms인 참가자를 위한 심장 재동기화 요법 배치를 포함한 이식형 제세동기 배치
  • 다학제적 심부전 질환 관리 프로그램, 심장 재활 프로그램 또는 심부전 그룹 교육 수업 중 1개 이상 출석
퇴원 후 12개월까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HF 배출 품질 측정 준수를 위한 기회 기반 종합 점수 개선
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 3년

기회 기반 종합 점수는 제공되는 치료의 질을 평가하기 위해 생성됩니다. 분자는 투약 준수입니다. 분모는 사용 가능한 기회의 수입니다. 기회당 준수율은 병원 퇴원 시 평가되는 다음과 같은 품질 메트릭으로 구성됩니다.

  • 퇴원 시 ACE-I, ARB 또는 사쿠비트릴/발사르탄 처방
  • 퇴원 시 ß차단제 처방
  • 활동 수준, 식이요법, 약물 배출, 후속 약속, 체중 모니터링 및 증상 변화에 대응하는 방법을 다루는 퇴원 지침
  • LVEF 평가
  • 금연 상담
  • 복약순응도
기준선에서 연구 완료까지, 평균 3년
1차 평가변수 중 적어도 하나에 유의미한 긍정적 효과가 있는 경우 참가자 수준의 의료 지출
기간: 퇴원 후 6개월 및 1년
퇴원 후 6개월 및 1년
사망 및 총(첫 번째 및 재발성) 심부전 입원의 누적 일차 복합 사건 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 3년
기준선에서 연구 완료까지, 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00074513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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