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Studio della sicurezza e dell'efficacia della medicazione Axiostat® nell'emorragia acuta dovuta a trauma-studio comparativo

26 gennaio 2017 aggiornato da: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Efficacia del controllo emorragico pre-ospedaliero della medicazione Axiostat® rispetto al metodo convenzionale nell'emorragia acuta dovuta a trauma

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di emostatici esterni tra Axiostat® (medicazione emostatica al chitosano) e medicazioni convenzionali in garza di cotone come controllo pre-ospedaliero dell'emorragia acuta nei traumi in ambulanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Astratto:

Incidenti e traumi costituiscono le principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. Nei paesi in via di sviluppo come l'India, dove l'assistenza traumatologica di emergenza è ancora agli inizi, rappresenta quasi il 10% dei decessi ogni anno. La mancanza di un'adeguata assistenza preospedaliera e il sanguinamento incontrollato dal sito della ferita sono considerati le ragioni principali di tali decessi.

In questo studio, è stata studiata una nuova medicazione emostatica a base di chitosano (Axiostat®, Axio Biosolutions, India) come dispositivo iniziale per il controllo dell'emorragia in uno scenario pre-ospedaliero. Lo studio è stato condotto con l'aiuto di 35 tecnici medici di emergenza (EMT).

Per lo studio sono stati identificati un totale di 133 pazienti con lesioni da ferita al cuoio capelluto, di cui 104 pazienti che soddisfacevano i criteri di selezione sono stati inclusi nello studio. I pazienti selezionati sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, il gruppo di test composto da 47 soggetti ha ricevuto il trattamento Axiostat®; mentre 57 soggetti nel gruppo di controllo sono stati trattati con una medicazione convenzionale in garza di cotone. Tutti i soggetti necessitavano di sutura poiché i soggetti inclusi nello studio erano portati con ferite aperte del cuoio capelluto.

L'Axiostat® ha mostrato un'efficacia superiore nel controllo del sanguinamento rispetto alla garza di cotone. Il tempo medio di emostasi con garza di cotone è stato di circa 18,56 ± 5,04 minuti; mentre con Axiostat® l'emostasi è stata raggiunta in meno di 5 minuti (4,68 ± 1,04 min).

Analizzando questo studio, è risultato evidente che la medicazione Axiostat® consente un'emostasi precoce che previene una grande perdita di sangue e la ferita diventa molto pulita alla rimozione della medicazione per la successiva sutura della ferita rispetto alla normale garza di cotone.

Questi risultati hanno dimostrato il potenziale di Axiostat® come intervento di prima linea nel controllo dell'emorragia acuta negli scenari pre-ospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Kerela
      • Calicut, Kerela, India, 673016
        • Malabar Insitute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Il paziente e/o il rappresentante legale del paziente e/o il testimone imparziale sono stati informati della natura dello studio e ne accettano le disposizioni e hanno fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IEC di MIMS, Kerala, India.
  • Pazienti con ferite sanguinanti sul cuoio capelluto che possono essere dovute a lesioni.
  • Le ferite devono sanguinare al momento della valutazione di base.
  • La dimensione mirata della ferita deve essere tale da essere coperta da un'unica dimensione disponibile del dispositivo dello studio secondo le istruzioni per l'uso.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per lo studio riguardavano la diagnosi preventiva di malattia o condizione medica che influiva sulla capacità del sangue di coagulare (ad esempio, emofilia).
  • Una lesione non sopravvissuta a discrezione degli inquirenti.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non completare lo studio per qualsiasi motivo, ad es. Pazienti che necessitano di sutura immediata. Ferite gravemente infette che possono ragionevolmente richiedere più procedure di sbrigliamento prima della rimozione di batteri e tessuto non vitale dalla ferita, in caso di vecchia ferita.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha ancora completato il suo endpoint primario o interferisce con la procedura e le valutazioni in questo studio.
  • Pazienti con ferita chirurgica/iatrogena.
  • Pazienti con trauma cranico grave, lesione spinale, lesione al collo, lesione addominale, lesione della ferita profonda, frattura, shock emorragico, materiali estranei all'interno della ferita come lesioni da taglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimensioni Axiostat®

Dispositivo: Axiostat® Dimensioni: 8 x 5 cm Axiostat® è una medicazione emostatica sterile e non assorbibile destinata a controllare il sanguinamento abbondante entro pochi minuti dall'applicazione fornendo una barriera meccanica attiva al sito della ferita.

Il meccanismo d'azione è tale che Axiostat® è una medicazione estremamente positiva che diventa molto appiccicosa in presenza di sangue caricato negativamente e quindi sigilla l'area della ferita.
Dispositivo: Axiostat®
Altri nomi:
  • Medicazione emostatica
Comparatore attivo: Garza di cotone
Dimensioni della garza di cotone: 8 x 5 cm
Dispositivo: Garza di cotone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo per raggiungere l'emostasi osservando il momento in cui il sangue che fuoriesce attraverso o dalla periferia della medicazione si interrompe.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà conteggiato il numero di pazienti con risanguinamento (l'unità di misura è il numero/conteggio dei pazienti)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABPL/003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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