외상 비교 연구를 통한 급성 출혈에서 Axiostat® 드레싱의 안전성 및 효능 연구
외상으로 인한 급성 출혈에서 Axiostat® 드레싱과 기존 방법의 병원 전 출혈 조절 효과
연구 개요
상세 설명
추상적인:
사고와 외상은 전 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인을 구성합니다. 응급 외상 치료가 아직 초기 단계인 인도와 같은 개발 도상국에서는 매년 거의 10%의 사망자가 발생합니다. 적절한 병원 전 치료의 부족과 상처 부위의 통제되지 않은 출혈이 이러한 사망의 주요 원인으로 언급됩니다.
본 연구에서는 새로운 키토산 기반 지혈 드레싱(Axiostat®, Axio Biosolutions, India)을 병원 전 시나리오에서 초기 출혈 제어 장치로 조사했습니다. 이 연구는 35명의 EMT(Emergency Medical Technicians)의 도움으로 수행되었습니다.
총 133명의 두피 상처 손상 환자가 연구를 위해 확인되었으며, 이 중 선택 기준을 충족하는 104명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 선택된 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 47명의 피험자로 구성된 테스트 그룹은 Axiostat® 치료를 받았습니다. 반면 대조군의 57명은 기존의 면 거즈 드레싱으로 치료를 받았습니다. 연구에 포함된 피험자는 두피 상처가 열려 있었기 때문에 모든 피험자는 봉합이 필요했습니다.
Axiostat®은 면 거즈에 비해 월등한 출혈 조절 효능을 보였다. 면 거즈 드레싱을 사용한 평균 지혈 시간은 약 18.56 ± 5.04분이었습니다. 반면 Axiostat® 지혈은 5분 미만(4.68 ± 1.04분)에 달성되었습니다.
이 연구를 분석한 결과, Axiostat® 드레싱은 많은 혈액 손실을 방지하는 조기 지혈을 가능하게 하고 일반 면 거즈에 비해 나중에 상처 봉합을 위해 드레싱을 제거할 때 상처가 매우 깨끗해지는 것이 분명했습니다.
이러한 결과는 병원 전 시나리오에서 급성 출혈을 제어하는 1차 개입으로서 Axiostat®의 잠재력을 입증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kerela
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Calicut, Kerela, 인도, 673016
- Malabar Insitute of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 환자 및/또는 환자의 법적 대리인 및/또는 공정한 증인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 인도 케랄라 MIMS의 IEC에서 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 부상으로 인해 발생할 수 있는 두피에 출혈이 있는 상처가 있는 환자.
- 상처는 기준선 평가 시점에 출혈이 있어야 합니다.
- 대상 상처 크기는 사용 지침에 따라 연구 장치의 사용 가능한 단일 크기로 덮어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 대한 제외 기준은 혈액 응고 능력에 영향을 미치는 질병 또는 의학적 상태(예: 혈우병)의 사전 진단과 관련되었습니다.
- 수사관의 재량에 따라 생존 불가능한 부상.
- 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구를 완료할 수 없는 환자, 예를 들어. 즉각적인 봉합이 필요한 환자. 오래된 상처의 경우 상처에서 박테리아와 생존할 수 없는 조직을 제거하기 전에 여러 괴사 조직 제거 절차가 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 심하게 감염된 상처.
- 환자는 현재 1차 종료점을 아직 완료하지 않았거나 이 시험의 절차 및 평가를 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 외과적/의인성 상처가 있는 환자.
- 심각한 두부손상, 척추손상, 목손상, 복부손상, 깊은 창상손상, 골절, 출혈성 쇼크, 자상과 같은 창상 내부에 이물질이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Axiostat® 크기
장치: Axiostat® 크기: 8 x 5cm Axiostat®는 살균된 비흡수성 지혈 드레싱으로 상처 부위에 능동적인 기계적 장벽을 제공하여 도포 후 수분 내에 다량의 출혈을 조절합니다. 작용 메커니즘은 Axiostat®가 음전하를 띤 혈액이 있을 때 매우 끈적거리게 되어 상처 부위를 봉합하는 매우 긍정적인 드레싱입니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: 면 거즈
면 거즈 크기: 8 x 5cm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈에 도달하는 시간
기간: 1 일
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드레싱 주변을 통해 또는 주변에서 흘러나오는 혈액이 멈추는 시간을 관찰하여 지혈에 도달하는 시간입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈 환자 수
기간: 1 일
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재출혈이 있는 환자의 수를 계산합니다(측정 단위는 환자 수/환자 수).
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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