Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Axiostat®-verband bij acute bloeding als gevolg van trauma-vergelijkend onderzoek
Effectiviteit van hemorragische controle vóór het ziekenhuis van Axiostat®-verband versus conventionele methode bij acute bloeding als gevolg van trauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abstract:
Ongevallen en trauma's zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeitsoorzaken. In ontwikkelingslanden zoals India, waar spoedeisende traumazorg nog in de kinderschoenen staat, is dit jaarlijks verantwoordelijk voor bijna 10% sterfgevallen. Gebrek aan adequate pre-ziekenhuiszorg en ongecontroleerde bloeding uit de wondplaats zouden de belangrijkste redenen zijn voor dergelijke sterfgevallen.
In deze studie werd een nieuw hemostatisch verband op basis van chitosan (Axiostat®, Axio Biosolutions, India) onderzocht als een initieel bloedingscontrolesysteem in pre-ziekenhuisscenario's. De studie werd uitgevoerd met de hulp van 35 Emergency Medical Technicians (EMT's).
In totaal werden 133 patiënten met hoofdwondletsel geïdentificeerd voor het onderzoek, waarvan 104 patiënten die aan de selectiecriteria voldeden, in het onderzoek werden opgenomen. De geselecteerde patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, de testgroep bestaande uit 47 proefpersonen kreeg Axiostat®-behandeling; terwijl 57 proefpersonen in de controlegroep werden behandeld met een conventioneel verband van katoengaas. Alle proefpersonen moesten worden gehecht, aangezien de proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, werden gebracht met open hoofdwonden.
De Axiostat® toonde een superieure werkzaamheid bij het beheersen van bloedingen in vergelijking met het katoenen gaas. De gemiddelde tijd voor hemostase met katoenen gaasverband was ongeveer 18,56 ± 5,04 minuten; terwijl met Axiostat® hemostase werd bereikt in minder dan 5 minuten (4,68 ± 1,04 min).
Bij analyse van dit onderzoek was het duidelijk dat Axiostat®-verband vroege hemostase mogelijk maakt, wat veel bloedverlies voorkomt en dat de wond zeer schoon wordt bij het verwijderen van het verband voor latere wondhechting in vergelijking met normaal katoenen gaas.
Deze bevindingen toonden het potentieel aan van Axiostat® als eerstelijnsinterventie bij het beheersen van acute bloedingen in de pre-ziekenhuisscenario's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kerela
-
Calicut, Kerela, Indië, 673016
- Malabar Insitute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Patiënt en/of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt en/of onpartijdige getuige zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaan akkoord met de bepalingen ervan en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de IEC van MIMS, Kerala, India.
- Patiënten met bloedende wonden over de hoofdhuid die kunnen worden veroorzaakt door een verwonding.
- De wonden moeten bloeden op het moment van de nulmeting.
- De nagestreefde grootte van de wond moet zodanig zijn dat deze volgens de gebruiksaanwijzing moet worden bedekt door een enkele beschikbare maat van het onderzoeksapparaat.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria voor de studie omvatten een voorafgaande diagnose van een ziekte of medische aandoening die het vermogen van bloed om te stollen beïnvloedt (bijvoorbeeld hemofilie).
- Een niet-overleefbare verwonding volgens het oordeel van de onderzoekers.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek om welke reden dan ook niet kunnen voltooien, b.v. Patiënten die onmiddellijk moeten worden gehecht. Ernstig geïnfecteerde wonden waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze meerdere debridementprocedures vereisen voordat bacteriën en niet-levensvatbaar weefsel uit de wond worden verwijderd, in het geval van een oude wond.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt of dat de procedure en beoordelingen in dit onderzoek verstoort.
- Patiënten met een chirurgische/iatrogene wond.
- Patiënten met ernstig hoofdletsel, ruggenmergletsel, nekletsel, abdominaal letsel, diep wondletsel, breuk, hemorragische shock, vreemde materialen in de wond zoals steekletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Axiostat®-formaat
Hulpmiddel: Axiostat® Afmeting: 8 x 5 cm Axiostat® is een steriel, niet-resorbeerbaar hemostatisch verband dat bedoeld is om hevige bloedingen binnen enkele minuten na het aanbrengen onder controle te krijgen door een actieve mechanische barrière te vormen op de plaats van de wond. Het werkingsmechanisme is zodanig dat Axiostat® een uiterst positief verband is dat zeer plakkerig wordt in aanwezigheid van negatief geladen bloed en zo het wondgebied afdicht. |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Katoenen gaas
Katoengaas Afmeting: 8 x 5 cm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd om hemostase te bereiken door het tijdstip te observeren waarop het bloed dat door of uit de periferie van het verband sijpelt stopt.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten met nieuwe bloedingen wordt geteld (meeteenheid is aantal/aantal patiënten)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABPL/003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .