Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium bezpečnosti a účinnosti obvazu Axiostat® u akutního krvácení v důsledku traumatické komparativní studie

26. ledna 2017 aktualizováno: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Přednemocniční kontrola hemoragie Účinnost obvazu Axiostat® versus konvenční metoda u akutního krvácení v důsledku traumatu

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost použití zevního hemostatika mezi Axiostatem® (hemostatický obvaz Chitosan) a konvenčním bavlněným gázovým obvazem jako přednemocniční akutní hemoragickou kontrolu u traumatu v ambulancích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstraktní:

Nehody a traumata jsou hlavními příčinami úmrtí a invalidity na celém světě. V rozvojových zemích, jako je Indie, kde je pohotovostní traumatická péče stále v plenkách, představuje každý rok téměř 10 % úmrtí. Nedostatek adekvátní přednemocniční péče a nekontrolované krvácení z místa rány jsou uváděny jako hlavní příčiny těchto úmrtí.

V této studii byl zkoumán nový hemostatický obvaz na bázi chitosanu (Axiostat®, Axio Biosolutions, Indie) jako počáteční zařízení pro kontrolu krvácení v přednemocničním scénáři. Studie byla provedena s pomocí 35 techniků záchranné služby (EMT).

Do studie bylo identifikováno celkem 133 pacientů s poraněním pokožky hlavy, z nichž bylo do studie zahrnuto 104 pacientů splňujících výběrová kritéria. Vybraní pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, testovací skupina sestávající ze 47 subjektů dostávala léčbu Axiostatem®; zatímco 57 subjektů v kontrolní skupině bylo léčeno běžným obvazem z bavlněné gázy. Všechny subjekty potřebovaly šití, protože subjekty zahrnuté do studie byly přivezeny s otevřenými ranami na hlavě.

Axiostat® prokázal lepší účinnost při kontrole krvácení ve srovnání s bavlněnou gázou. Průměrná doba pro hemostázu s obvazem z bavlněné gázy byla asi 18,56 ± 5,04 minut; zatímco s Axiostatem® bylo dosaženo hemostázy za méně než 5 minut (4,68 ± 1,04 min).

Při analýze této studie bylo zřejmé, že krytí Axiostat® umožňuje časnou hemostázu, která zabraňuje velkým ztrátám krve a rána se stává velmi čistou po odstranění krytí pro pozdější sešití rány ve srovnání s normální bavlněnou gázou.

Tato zjištění prokázala potenciál Axiostatu® jako intervence první volby při kontrole akutního krvácení v přednemocničních scénářích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Kerela
      • Calicut, Kerela, Indie, 673016
        • Malabar Insitute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Pacient a/nebo zákonný zástupce pacienta a/nebo nestranný svědek byli informováni o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas schválený IEC MIMS, Kerala, Indie.
  • Pacienti s krvácejícími ranami na pokožce hlavy, které mohou být způsobeny jakýmkoli zraněním.
  • Rány musí v době základního hodnocení krvácet.
  • Cílená velikost rány by měla být taková, aby byla pokryta jedinou dostupnou velikostí studijního zařízení podle návodu k použití.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovací kritéria pro studii zahrnovala předchozí diagnózu onemocnění nebo zdravotního stavu ovlivňujícího schopnost srážení krve (např. hemofilie).
  • Zranění, které nelze přežít, podle uvážení vyšetřovatelů.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou z jakéhokoli důvodu studii dokončit, např. Pacienti vyžadující okamžité šití. Silně infikované rány, u kterých lze důvodně předpokládat, že budou vyžadovat několik debridementů před odstraněním bakterií a neživé tkáně z rány, v případě staré rány.
  • Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení, která ještě nedokončila svůj primární cílový parametr nebo zasahuje do postupu a hodnocení v této studii.
  • Pacienti s chirurgickou/iatrogenní ranou.
  • Pacienti s velkým poraněním hlavy, poraněním páteře, poraněním krku, poraněním břicha, poraněním hlubokých ran, zlomeninou, hemoragickým šokem, cizími materiály uvnitř rány, jako je bodné poranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velikost Axiostat®

Zařízení: Axiostat® Velikost: 8 x 5 cm Axiostat® je sterilní, nevstřebatelný hemostatický obvaz určený ke kontrole profuzního krvácení během několika minut po aplikaci tím, že poskytuje aktivní mechanickou bariéru v místě rány.

Mechanismus účinku je takový, že Axiostat® je extrémně pozitivní obvaz, který se v přítomnosti záporně nabité krve stává velmi lepivým, a tak utěsní oblast rány.
Přístroj: Axiostat®
Ostatní jména:
  • Hemostatický obvaz
Aktivní komparátor: Bavlněná gáza
Rozměr bavlněné gázy: 8 x 5 cm
Přístroj: Bavlněná gáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení hemostázy
Časové okno: 1 den
Čas k dosažení hemostázy sledováním času, kdy se zastaví vytékání krve přes nebo z periferie obvazu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s opětovným krvácením
Časové okno: 1 den
Bude započítán počet pacientů s opětovným krvácením (jednotkou měření je počet/počet pacientů)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABPL/003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Axiostat®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit