- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03035695
Studerar säkerhet och effekt av Axiostat® förband vid akuta blödningar på grund av trauma-jämförande studie
Hemorragisk kontroll före sjukhuset Effektiviteten av Axiostat®-förband kontra konventionell metod vid akuta blödningar på grund av trauma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Abstrakt:
Olyckor och trauman utgör de vanligaste dödsorsakerna och handikapp över hela världen. I utvecklingsländer som Indien, där akut traumavård fortfarande är i sin linda, står den för nästan 10 % dödsfall varje år. Brist på adekvat prehospital vård och okontrollerad blödning från sårstället anges vara de framträdande orsakerna till sådana dödsfall.
I denna studie undersöktes ett nytt kitosanbaserat hemostatiskt förband (Axiostat®, Axio Biosolutions, Indien) som en initial blödningskontrollerande enhet i prehospitalt scenario. Studien genomfördes med hjälp av 35 Emergency Medical Technicians (EMT).
Totalt identifierades 133 patienter med hårbottensårskada för studien, varav 104 patienter som uppfyller urvalskriterierna inkluderades i studien. De utvalda patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper, testgruppen bestående av 47 försökspersoner fick Axiostat®-behandling; medan 57 försökspersoner i kontrollgruppen behandlades med ett konventionellt förband av bomullsgas. Alla försökspersoner behövde suturering eftersom försökspersonerna som ingick i studien fördes med öppna hårbottensår.
Axiostat® visade en överlägsen effekt vid kontroll av blödningar jämfört med bomullsväv. Den genomsnittliga tiden för hemostas med bomullskompress var cirka 18,56 ± 5,04 minuter; medan med Axiostat® uppnåddes hemostas på mindre än 5 minuter (4,68 ± 1,04 min).
Vid analys av denna studie var det uppenbart att Axiostat® förband möjliggör tidig hemostas som förhindrar mycket blodförlust och såret blir mycket rent när förbandet tas bort för senare sårsuturering jämfört med vanlig bomullsväv.
Dessa fynd visade potentialen hos Axiostat® som ett förstahandsingrepp för att kontrollera akuta blödningar i prehospitala scenarier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kerela
-
Calicut, Kerela, Indien, 673016
- Malabar Insitute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- Patient och/eller patientens juridiska ombud och/eller opartiska vittne har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IEC i MIMS, Kerala, Indien.
- Patienter med blödande sår över hårbotten som kan bero på eventuell skada.
- Såren måste blöda vid tidpunkten för baslinjebedömningen.
- Den riktade sårstorleken bör vara sådan att den bör täckas av en enda tillgänglig storlek på studieapparaten enligt bruksanvisningen.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna för studien involverade tidigare diagnos av sjukdom eller medicinskt tillstånd som påverkar blodets förmåga att koagulera (t.ex. hemofili).
- En skada som inte kan överlevas enligt utredarnas bedömning.
- Patienter som enligt utredarens uppfattning inte får slutföra studien av någon anledning, t.ex. Patienter som kräver omedelbar suturering. Grovt infekterade sår som rimligen kan förväntas kräva flera debrideringsprocedurer innan bakterier och icke-livsduglig vävnad avlägsnas från såret, i händelse av ett gammalt sår.
- Patienten deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått eller som stör proceduren och bedömningarna i denna studie.
- Patienter med kirurgiskt/iatrogent sår.
- Patienter med en större huvudskada, ryggradsskada, nackskada, bukskada, djup sårskada, fraktur, hemorragisk chock, främmande material inuti såret som stickskada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Axiostat® Storlek
Enhet: Axiostat® Storlek: 8 x 5 cm Axiostat® är ett sterilt, icke-absorberbart hemostatiskt förband avsett att kontrollera riklig blödning inom några minuter efter applicering genom att tillhandahålla en aktiv mekanisk barriär till sårstället. Verkningsmekanismen är sådan att Axiostat® är ett extremt positivt förband som blir mycket klibbigt i närvaro av negativt laddat blod och på så sätt tätar sårområdet. |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bomullsgaze
Bomullsgaze Storlek: 8 x 5 cm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå hemostas
Tidsram: 1 dag
|
Dags att uppnå hemostas genom att observera den tid då blod som sipprar genom eller från periferin av förbandet slutar.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med återblödning
Tidsram: 1 dag
|
Antal patienter med återblödning kommer att räknas (måttenhet är antal/antal patienter)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABPL/003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .