Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studerar säkerhet och effekt av Axiostat® förband vid akuta blödningar på grund av trauma-jämförande studie

26 januari 2017 uppdaterad av: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Hemorragisk kontroll före sjukhuset Effektiviteten av Axiostat®-förband kontra konventionell metod vid akuta blödningar på grund av trauma

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten för att använda externt hemostatiskt medel mellan Axiostat® (Chitosan hemostatiskt förband) och konventionellt bomullsförband som en akut blödningskontroll före sjukhus vid trauma i ambulansmiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Abstrakt:

Olyckor och trauman utgör de vanligaste dödsorsakerna och handikapp över hela världen. I utvecklingsländer som Indien, där akut traumavård fortfarande är i sin linda, står den för nästan 10 % dödsfall varje år. Brist på adekvat prehospital vård och okontrollerad blödning från sårstället anges vara de framträdande orsakerna till sådana dödsfall.

I denna studie undersöktes ett nytt kitosanbaserat hemostatiskt förband (Axiostat®, Axio Biosolutions, Indien) som en initial blödningskontrollerande enhet i prehospitalt scenario. Studien genomfördes med hjälp av 35 Emergency Medical Technicians (EMT).

Totalt identifierades 133 patienter med hårbottensårskada för studien, varav 104 patienter som uppfyller urvalskriterierna inkluderades i studien. De utvalda patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper, testgruppen bestående av 47 försökspersoner fick Axiostat®-behandling; medan 57 försökspersoner i kontrollgruppen behandlades med ett konventionellt förband av bomullsgas. Alla försökspersoner behövde suturering eftersom försökspersonerna som ingick i studien fördes med öppna hårbottensår.

Axiostat® visade en överlägsen effekt vid kontroll av blödningar jämfört med bomullsväv. Den genomsnittliga tiden för hemostas med bomullskompress var cirka 18,56 ± 5,04 minuter; medan med Axiostat® uppnåddes hemostas på mindre än 5 minuter (4,68 ± 1,04 min).

Vid analys av denna studie var det uppenbart att Axiostat® förband möjliggör tidig hemostas som förhindrar mycket blodförlust och såret blir mycket rent när förbandet tas bort för senare sårsuturering jämfört med vanlig bomullsväv.

Dessa fynd visade potentialen hos Axiostat® som ett förstahandsingrepp för att kontrollera akuta blödningar i prehospitala scenarier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kerela
      • Calicut, Kerela, Indien, 673016
        • Malabar Insitute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Patient och/eller patientens juridiska ombud och/eller opartiska vittne har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IEC i MIMS, Kerala, Indien.
  • Patienter med blödande sår över hårbotten som kan bero på eventuell skada.
  • Såren måste blöda vid tidpunkten för baslinjebedömningen.
  • Den riktade sårstorleken bör vara sådan att den bör täckas av en enda tillgänglig storlek på studieapparaten enligt bruksanvisningen.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna för studien involverade tidigare diagnos av sjukdom eller medicinskt tillstånd som påverkar blodets förmåga att koagulera (t.ex. hemofili).
  • En skada som inte kan överlevas enligt utredarnas bedömning.
  • Patienter som enligt utredarens uppfattning inte får slutföra studien av någon anledning, t.ex. Patienter som kräver omedelbar suturering. Grovt infekterade sår som rimligen kan förväntas kräva flera debrideringsprocedurer innan bakterier och icke-livsduglig vävnad avlägsnas från såret, i händelse av ett gammalt sår.
  • Patienten deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått eller som stör proceduren och bedömningarna i denna studie.
  • Patienter med kirurgiskt/iatrogent sår.
  • Patienter med en större huvudskada, ryggradsskada, nackskada, bukskada, djup sårskada, fraktur, hemorragisk chock, främmande material inuti såret som stickskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axiostat® Storlek

Enhet: Axiostat® Storlek: 8 x 5 cm Axiostat® är ett sterilt, icke-absorberbart hemostatiskt förband avsett att kontrollera riklig blödning inom några minuter efter applicering genom att tillhandahålla en aktiv mekanisk barriär till sårstället.

Verkningsmekanismen är sådan att Axiostat® är ett extremt positivt förband som blir mycket klibbigt i närvaro av negativt laddat blod och på så sätt tätar sårområdet.

Andra namn:
  • Hemostatiskt förband
Aktiv komparator: Bomullsgaze
Bomullsgaze Storlek: 8 x 5 cm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå hemostas
Tidsram: 1 dag
Dags att uppnå hemostas genom att observera den tid då blod som sipprar genom eller från periferin av förbandet slutar.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med återblödning
Tidsram: 1 dag
Antal patienter med återblödning kommer att räknas (måttenhet är antal/antal patienter)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABPL/003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera