Étude de l'innocuité et de l'efficacité du pansement Axiostat® dans l'hémorragie aiguë due à une étude comparative sur les traumatismes
Efficacité du contrôle hémorragique préhospitalier du pansement Axiostat® par rapport à la méthode conventionnelle dans les hémorragies aiguës dues à un traumatisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Abstrait:
Les accidents et les traumatismes sont les principales causes de décès et d'invalidité dans le monde. Dans les pays en développement comme l'Inde, où les soins d'urgence en traumatologie en sont encore à leurs balbutiements, ils représentent près de 10 % des décès chaque année. Le manque de soins préhospitaliers adéquats et les saignements incontrôlés du site de la plaie sont les principales raisons de ces décès.
Dans cette étude, un nouveau pansement hémostatique à base de chitosane (Axiostat®, Axio Biosolutions, Inde) a été étudié comme dispositif initial de contrôle des hémorragies dans un scénario préhospitalier. L'étude a été menée avec l'aide de 35 techniciens médicaux d'urgence (EMT).
Un total de 133 patients présentant une blessure au cuir chevelu ont été identifiés pour l'étude, dont 104 patients répondant aux critères de sélection ont été inclus dans l'étude. Les patients sélectionnés ont été randomisés en deux groupes, le groupe test composé de 47 sujets a reçu un traitement Axiostat® ; tandis que 57 sujets du groupe témoin ont été traités avec un pansement conventionnel en gaze de coton. Tous les sujets ont dû être suturés car les sujets inclus dans l'étude ont été amenés avec des plaies ouvertes du cuir chevelu.
L'Axiostat® a montré une efficacité supérieure dans le contrôle des saignements par rapport à la gaze de coton. Le temps moyen d'hémostase avec un pansement en gaze de coton était d'environ 18,56 ± 5,04 minutes ; tandis qu'avec l'Axiostat®, l'hémostase a été obtenue en moins de 5 minutes (4,68 ± 1,04 min).
En analysant cette étude, il était évident que le pansement Axiostat® permet une hémostase précoce qui évite une grande perte de sang et la plaie devient très propre lors du retrait du pansement pour une suture ultérieure par rapport à la gaze de coton normale.
Ces résultats ont démontré le potentiel d'Axiostat® comme intervention de première intention dans le contrôle des hémorragies aiguës dans les scénarios préhospitaliers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kerela
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Calicut, Kerela, Inde, 673016
- Malabar Insitute of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Le patient et/ou le représentant légal du patient et/ou le témoin impartial ont été informés de la nature de l'étude et acceptent ses dispositions et ont fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'IEC du MIMS, Kerala, Inde.
- Patients présentant des plaies saignantes sur le cuir chevelu pouvant être dues à une blessure.
- Les plaies doivent saigner au moment de l'évaluation de base.
- La taille de la plaie ciblée doit être telle qu'elle soit couverte par une seule taille disponible du dispositif d'étude conformément aux instructions d'utilisation.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion de l'étude impliquaient un diagnostic antérieur de maladie ou de condition médicale affectant la capacité du sang à coaguler (par exemple, l'hémophilie).
- Une blessure sans survie selon la discrétion des enquêteurs.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas terminer l'étude pour une raison quelconque, par ex. Patients nécessitant une suture immédiate. Plaies gravement infectées dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elles nécessitent plusieurs procédures de débridement avant l'élimination des bactéries et des tissus non viables de la plaie, en cas de plaie ancienne.
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal ou interfère avec la procédure et les évaluations de cet essai.
- Patients avec plaie chirurgicale/iatrogène.
- Patients souffrant d'un traumatisme crânien majeur, d'une blessure à la colonne vertébrale, d'une blessure au cou, d'une blessure abdominale, d'une blessure profonde, d'une fracture, d'un choc hémorragique, de corps étrangers à l'intérieur de la plaie comme une blessure par arme blanche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Taille Axiostat®
Dispositif : Axiostat® Taille : 8 x 5 cm Axiostat® est un pansement hémostatique stérile non résorbable destiné à contrôler les saignements abondants dans les minutes suivant l'application en fournissant une barrière mécanique active au site de la plaie. Le mécanisme d'action est tel qu'Axiostat® est un pansement extrêmement positif qui devient très collant en présence de sang chargé négativement et scelle ainsi la zone de la plaie. |
Autres noms:
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Comparateur actif: Gaze de coton
Taille de la gaze de coton : 8 x 5 cm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre l'hémostase
Délai: Un jour
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Temps nécessaire pour atteindre l'hémostase en observant le temps auquel le sang suintant à travers ou depuis la périphérie du pansement s'arrête.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec récidive
Délai: Un jour
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Le nombre de patients présentant un nouveau saignement sera compté (l'unité de mesure est le nombre/le nombre de patients)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABPL/003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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