Az Axiostat® kötszer biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása trauma-összehasonlító vizsgálat miatti akut vérzés esetén
Kórház előtti vérzéscsillapítás Az Axiostat® kötés hatékonysága a hagyományos módszerrel szemben a trauma miatti akut vérzésben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Absztrakt:
A balesetek és traumák a vezető halálokok és fogyatékosságok világszerte. A fejlődő országokban, például Indiában, ahol a sürgősségi traumatológiai ellátás még gyerekcipőben jár, évente csaknem 10%-os halálozást okoz. A megfelelő kórházi ellátás hiánya és a seb helyéről származó ellenőrizetlen vérzés az ilyen halálesetek kiemelkedő oka.
Ebben a tanulmányban egy új, kitozán alapú vérzéscsillapító kötszert (Axiostat®, Axio Biosolutions, India) vizsgáltak, mint kezdeti vérzéscsillapító eszközt a kórház előtti forgatókönyvben. A vizsgálatot 35 sürgősségi egészségügyi technikus (EMT) segítségével végezték.
A vizsgálathoz összesen 133 fejbőrsérüléses beteget azonosítottak, akik közül a kiválasztási kritériumoknak megfelelő 104 beteget vontak be a vizsgálatba. A kiválasztott betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották, a 47 alanyból álló tesztcsoport Axiostat® kezelést kapott; míg a kontrollcsoportban 57 alanyt kezeltek hagyományos pamut-géz kötéssel. Minden alanynak varrásra volt szüksége, mivel a vizsgálatba bevont alanyok nyílt fejbőrsebekkel érkeztek.
Az Axiostat® kiváló hatékonyságot mutatott a vérzés szabályozásában, mint a pamutgéz. A vérzéscsillapítás átlagos ideje pamut géz kötéssel körülbelül 18,56 ± 5,04 perc volt; míg az Axiostat®-tal kevesebb mint 5 perc (4,68 ± 1,04 perc) alatt sikerült elérni a vérzéscsillapítást.
A tanulmány elemzésekor nyilvánvaló volt, hogy az Axiostat® kötszer korai vérzéscsillapítást tesz lehetővé, ami megakadályozza a sok vérveszteséget, és a seb nagyon tiszta lesz a kötszer eltávolításakor a későbbi sebvarráshoz, összehasonlítva a normál pamutgézzel.
Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az Axiostat® első vonalbeli beavatkozás lehet az akut vérzés szabályozásában a kórházi kezelés előtti forgatókönyvekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kerela
-
Calicut, Kerela, India, 673016
- Malabar Insitute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- A beteget és/vagy a beteg törvényes képviselőjét és/vagy pártatlan tanúját tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadják annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta a MIMS, Kerala, India, IEC jóváhagyásával.
- Vérző sebek a fejbőrön, amelyek bármilyen sérülés miatt következhetnek be.
- A kiindulási értékelés időpontjában a sebeknek vérezniük kell.
- A megcélzott sebméretnek olyannak kell lennie, hogy azt a vizsgálati eszköz egyetlen rendelkezésre álló mérete fedje le, a használati utasítás szerint.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat kizárási kritériumai a véralvadási képességet befolyásoló betegség vagy egészségügyi állapot (például hemofília) előzetes diagnosztizálására vonatkoztak.
- Nem túlélhető sérülés a nyomozók belátása szerint.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem fejezhetik be a vizsgálatot, pl. Azonnali varrást igénylő betegek. Erősen fertőzött sebek, amelyekről ésszerűen feltételezhető, hogy több sebtisztítási eljárásra lesz szükség, mielőtt a baktériumokat és az életképtelen szöveteket eltávolítanák a sebből, régi seb esetén.
- A páciens jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely még nem fejezte be az elsődleges végpontját, vagy zavarja az eljárást és az értékelést ebben a vizsgálatban.
- Sebészeti/iatrogén sebben szenvedő betegek.
- Súlyos fejsérülést, gerincsérülést, nyaksérülést, hasi sérülést, mélysérülést, törést, vérzéses sokkot, a sebben belüli idegen anyagokat, például szúrt sérülést szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Axiostat® méret
Készülék: Axiostat® Méret: 8 x 5 cm Az Axiostat® egy steril, nem felszívódó vérzéscsillapító kötszer, amely a felvitel után perceken belül meggátolja a bőséges vérzést azáltal, hogy aktív mechanikai gátat biztosít a seb helyén. A hatásmechanizmus olyan, hogy az Axiostat® rendkívül pozitív kötszer, amely negatív töltésű vér jelenlétében nagyon ragadóssá válik, és így lezárja a seb területét. |
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pamut géz
Pamut géz Méret: 8 x 5 cm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a vérzéscsillapítást
Időkeret: 1 nap
|
Ideje a vérzéscsillapítás elérésének azáltal, hogy megfigyeljük azt az időt, amikor megszűnik a kötszeren keresztül vagy onnan kiszivárgó vér.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újravérzéses betegek száma
Időkeret: 1 nap
|
A rendszer megszámolja az újravérzéses betegek számát (a mértékegység a betegek száma/száma)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABPL/003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .