Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer sikkerhet og effekt av Axiostat®-forbinding ved akutt blødning på grunn av traume-komparativ studie

26. januar 2017 oppdatert av: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Pre Hospital Hemorrhagic Control Effektiviteten av Axiostat®-forbinding versus konvensjonell metode ved akutte blødninger på grunn av traumer

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av eksternt hemostatisk middel mellom Axiostat® (Chitosan hemostatisk bandasje) og konvensjonell bomullsgasbind som en akutt hemorragisk kontroll før sykehus ved traumer i ambulansemiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstrakt:

Ulykker og traumer utgjør ledende dødsårsaker og funksjonshemming over hele verden. I utviklingsland som India, hvor akutt traumebehandling fortsatt er i sin spede begynnelse, står det for nesten 10 % dødsfall hvert år. Mangel på adekvat prehospital behandling og ukontrollert blødning fra sårstedet er oppgitt å være de fremtredende årsakene til slike dødsfall.

I denne studien ble en ny kitosanbasert hemostatisk bandasje (Axiostat®, Axio Biosolutions, India) undersøkt som en innledende blødningskontrollerende enhet i prehospitalt scenario. Studien ble utført ved hjelp av 35 Emergency Medical Technicians (EMT).

Totalt 133 pasienter med hodebunnsskade ble identifisert for studien, hvorav 104 pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene ble inkludert i studien. De utvalgte pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper, testgruppen bestående av 47 forsøkspersoner fikk Axiostat®-behandling; mens 57 forsøkspersoner i kontrollgruppen ble behandlet med en konvensjonell bomullsgasdressing. Alle forsøkspersonene trengte suturering da forsøkspersonene inkludert i studien ble brakt med åpne hodebunnssår.

Axiostat® viste en overlegen effektivitet i å kontrollere blødninger sammenlignet med bomullsgasbind. Gjennomsnittlig tid for hemostase med bomullsgasbind var ca. 18,56 ± 5,04 minutter; mens med Axiostat® ble hemostase oppnådd på mindre enn 5 minutter (4,68 ± 1,04 min).

Ved å analysere denne studien var det tydelig at Axiostat® bandasje muliggjør tidlig hemostase som forhindrer mye blodtap og såret blir veldig rent ved fjerning av bandasje for senere sårsuturering sammenlignet med vanlig bomullsgasbind.

Disse funnene demonstrerte potensialet til Axiostat® som en førstelinjeintervensjon for å kontrollere akutt blødning i prehospitale scenarier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Kerela
      • Calicut, Kerela, India, 673016
        • Malabar Insitute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Pasienten og/eller pasientens juridiske representant og/eller upartiske vitne har blitt informert om studiens natur og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av IEC i MIMS, Kerala, India.
  • Pasienter med blødende sår over hodebunnen som kan skyldes enhver skade.
  • Sårene må være blødende på tidspunktet for baseline-vurdering.
  • Den målrettede sårstørrelsen bør være slik at den bør dekkes av enkelt tilgjengelig størrelse på studieapparatet i henhold til bruksanvisningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene for studien involverte tidligere diagnose av sykdom eller medisinsk tilstand som påvirker blodets evne til å koagulere (f.eks. hemofili).
  • En ikke-overlevbar skade i henhold til etterforskernes skjønn.
  • Pasienter som etter utrederens mening ikke kan fullføre studien av en eller annen grunn, f.eks. Pasienter som krever umiddelbar suturering. Grovt infiserte sår som med rimelighet kan forventes å kreve flere debrideringsprosedyrer før fjerning av bakterier og ikke-levedyktig vev fra såret, i tilfelle gamle sår.
  • Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt eller forstyrrer prosedyren og vurderingene i denne studien.
  • Pasienter med kirurgisk/iatrogent sår.
  • Pasienter med en større hodeskade, ryggmargsskade, nakkeskade, mageskade, dyp sårskade, brudd, hemorragisk sjokk, fremmedlegemer inne i såret som stikkskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axiostat® Str

Enhet: Axiostat® Størrelse: 8 x 5 cm Axiostat® er en steril, ikke-absorberbar hemostatisk bandasje beregnet på å kontrollere kraftig blødning innen minutter etter påføring ved å gi en aktiv mekanisk barriere til sårstedet.

Virkningsmekanismen er slik at Axiostat® er en ekstremt positiv bandasje som blir veldig klissete i nærvær av negativt ladet blod og dermed forsegler sårområdet.
Enhet: Axiostat®
Andre navn:
  • Hemostatisk bandasje
Aktiv komparator: Bomullsgass
Cotton Gaze Størrelse: 8 x 5 cm
Enhet: Bomullsgass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå hemostase
Tidsramme: 1 dag
Tid for å oppnå hemostase ved å observere tidspunktet da blod som siver gjennom eller fra periferien av bandasjen stopper.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med reblødninger
Tidsramme: 1 dag
Antall pasienter med reblødning vil bli talt (måleenhet er antall/antall pasienter)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABPL/003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere