Estudio de la seguridad y la eficacia del apósito Axiostat® en la hemorragia aguda debida a un estudio comparativo de traumatismos
Eficacia del control hemorrágico prehospitalario del apósito Axiostat® frente al método convencional en la hemorragia aguda por traumatismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abstracto:
Los accidentes y los traumatismos comprenden las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. En países en desarrollo como India, donde la atención traumatológica de emergencia aún está en pañales, representa casi el 10 % de las muertes cada año. Se afirma que la falta de atención prehospitalaria adecuada y el sangrado incontrolado del sitio de la herida son las principales razones de tales muertes.
En este estudio, se investigó un nuevo apósito hemostático a base de quitosano (Axiostat®, Axio Biosolutions, India) como dispositivo inicial para el control de hemorragias en un escenario prehospitalario. El estudio se realizó con la ayuda de 35 Técnicos en Emergencias Médicas (EMT).
Se identificaron para el estudio un total de 133 pacientes con lesión por herida en el cuero cabelludo, de los cuales se incluyeron en el estudio 104 pacientes que cumplían con los criterios de selección. Los pacientes seleccionados fueron asignados al azar en dos grupos, el grupo de prueba que constaba de 47 sujetos que recibieron tratamiento con Axiostat®; mientras que 57 sujetos en el grupo de control fueron tratados con un apósito de gasa de algodón convencional. Todos los sujetos necesitaron sutura ya que los sujetos incluidos en el estudio tenían heridas abiertas en el cuero cabelludo.
El Axiostat® mostró una eficacia superior en el control del sangrado en comparación con la gasa de algodón. El tiempo medio de hemostasia con gasa de algodón fue de unos 18,56 ± 5,04 minutos; mientras que con Axiostat® la hemostasia se logró en menos de 5 minutos (4,68 ± 1,04 min).
Al analizar este estudio, fue evidente que el apósito Axiostat® permite una hemostasia temprana que evita una gran pérdida de sangre y la herida queda muy limpia al retirar el apósito para sutura posterior en comparación con la gasa de algodón normal.
Estos hallazgos demostraron el potencial de Axiostat® como una intervención de primera línea para controlar la hemorragia aguda en escenarios prehospitalarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kerela
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Calicut, Kerela, India, 673016
- Malabar Insitute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- El paciente y/o el representante legal del paciente y/o el testigo imparcial han sido informados de la naturaleza del estudio y están de acuerdo con sus disposiciones y han proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IEC de MIMS, Kerala, India.
- Pacientes con heridas sangrantes sobre el cuero cabelludo que pueden deberse a cualquier lesión.
- Las heridas deben estar sangrando en el momento de la evaluación inicial.
- El tamaño de la herida objetivo debe ser tal que debe cubrirse con el tamaño único disponible del dispositivo de estudio según las instrucciones de uso.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para el estudio implicaron el diagnóstico previo de una enfermedad o afección médica que afectara la capacidad de coagulación de la sangre (p. ej., hemofilia).
- Una lesión de la que no se sobrevive según el criterio de los investigadores.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan completar el estudio por cualquier motivo, p. Pacientes que requieren sutura inmediata. Heridas gravemente infectadas de las que se puede esperar razonablemente que requieran múltiples procedimientos de desbridamiento antes de eliminar las bacterias y el tejido no viable de la herida, en el caso de una herida antigua.
- El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que aún no ha completado su criterio principal de valoración o interfiere con el procedimiento y las evaluaciones en este ensayo.
- Pacientes con herida quirúrgica/iatrogénica.
- Pacientes con una lesión importante en la cabeza, lesión en la columna, lesión en el cuello, lesión abdominal, lesión por herida profunda, fractura, shock hemorrágico, materiales extraños dentro de la herida como una lesión por arma blanca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tamaño de Axiostat®
Dispositivo: Axiostat® Tamaño: 8 x 5 cm Axiostat® es un apósito hemostático estéril no absorbible diseñado para controlar el sangrado profuso a los pocos minutos de la aplicación proporcionando una barrera mecánica activa en el sitio de la herida. El mecanismo de acción es tal que Axiostat® es un apósito extremadamente positivo que se vuelve muy pegajoso en presencia de sangre con carga negativa y, por lo tanto, sella el área de la herida. |
Otros nombres:
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Comparador activo: Gasa De Algodon
Gasa de Algodón Medidas: 8 x 5 cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo para lograr la hemostasia observando el momento en que cesa la sangre que rezuma a través o desde la periferia del apósito.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con resangrado
Periodo de tiempo: 1 día
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Se contará el número de pacientes con resangrado (la unidad de medida es número/recuento de pacientes)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABPL/003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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