Estudo da Segurança e Eficácia do Curativo Axiostat® em Hemorragia Aguda Devido a Trauma - Estudo Comparativo
Eficácia do controle hemorrágico pré-hospitalar do curativo Axiostat® versus método convencional em hemorragia aguda devido a trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo:
Acidentes e traumas constituem as principais causas de morte e invalidez em todo o mundo. Em países em desenvolvimento, como a Índia, onde o atendimento emergencial ao trauma ainda está engatinhando, é responsável por quase 10% das mortes a cada ano. A falta de atendimento pré-hospitalar adequado e o sangramento descontrolado no local da ferida são apontados como os principais motivos dessas mortes.
Neste estudo, um novo curativo hemostático à base de quitosana (Axiostat®, Axio Biosolutions, Índia) foi investigado como um dispositivo inicial de controle de hemorragia no cenário pré-hospitalar. O estudo foi realizado com a ajuda de 35 Técnicos de Emergência Médica (EMTs).
Um total de 133 pacientes com lesão no couro cabeludo foi identificado para o estudo, dos quais 104 pacientes que atenderam aos critérios de seleção foram incluídos no estudo. Os pacientes selecionados foram divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo de teste composto por 47 indivíduos receberam tratamento com Axiostat®; enquanto 57 indivíduos do grupo controle foram tratados com um curativo convencional de gaze de algodão. Todos os indivíduos precisaram de sutura, pois os indivíduos incluídos no estudo foram trazidos com feridas abertas no couro cabeludo.
O Axiostat® apresentou eficácia superior no controle do sangramento em comparação com a gaze de algodão. O tempo médio para hemostasia com curativo de gaze de algodão foi de cerca de 18,56 ± 5,04 minutos; enquanto que com Axiostat® a hemostase foi alcançada em menos de 5 minutos (4,68 ± 1,04 min).
Ao analisar este estudo, ficou evidente que o curativo Axiostat® permite uma hemostasia precoce, o que evita muita perda de sangue e a ferida fica muito limpa na remoção do curativo para posterior sutura da ferida quando comparada à gaze de algodão normal.
Esses achados demonstraram o potencial do Axiostat® como intervenção de primeira linha no controle da hemorragia aguda em cenários pré-hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kerela
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Calicut, Kerela, Índia, 673016
- Malabar Insitute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- O paciente e/ou representante legal do paciente e/ou testemunha imparcial foram informados sobre a natureza do estudo e concordam com suas disposições e forneceram consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo IEC de MIMS, Kerala, Índia.
- Pacientes com feridas sangrantes no couro cabeludo que podem ser causadas por qualquer lesão.
- As feridas devem estar sangrando no momento da avaliação inicial.
- O tamanho alvo da ferida deve ser tal que seja coberto por um único tamanho disponível do dispositivo de estudo de acordo com as instruções de uso.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para o estudo envolviam diagnóstico prévio de doença ou condição médica que afetasse a capacidade de coagulação do sangue (por exemplo, hemofilia).
- Uma lesão sem possibilidade de sobrevivência, de acordo com o critério dos investigadores.
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não concluir o estudo por qualquer motivo, por ex. Pacientes que necessitam de sutura imediata. Feridas gravemente infectadas que possam exigir vários procedimentos de desbridamento antes da eliminação de bactérias e tecidos não viáveis da ferida, no caso de feridas antigas.
- O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que ainda não concluiu seu objetivo primário ou interfere no procedimento e nas avaliações neste estudo.
- Pacientes com ferida cirúrgica/iatrogênica.
- Pacientes com traumatismo craniano grave, traumatismo da coluna vertebral, traumatismo do pescoço, traumatismo abdominal, traumatismo profundo, fractura, choque hemorrágico, materiais estranhos no interior do ferimento, como ferimento por arma branca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tamanho do Axiostato®
Dispositivo: Axiostat® Tamanho: 8 x 5 cm Axiostat® é um curativo hemostático estéril e não absorvível destinado a controlar o sangramento abundante minutos após a aplicação, fornecendo uma barreira mecânica ativa ao local da ferida. O mecanismo de ação é tal que o Axiostat® é um curativo extremamente positivo que se torna muito pegajoso na presença de sangue carregado negativamente e, assim, sela a área da ferida. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gaze de algodão
Tamanho da gaze de algodão: 8 x 5 cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir a hemostasia
Prazo: 1 dia
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Tempo para atingir a hemostasia, observando o tempo em que o sangue escorrendo através ou da periferia do curativo para.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com ressangramento
Prazo: 1 dia
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O número de pacientes com ressangramento será contado (a unidade de medida é o número/contagem de pacientes)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABPL/003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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