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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Axiostat®-Verbands bei akuter Blutung aufgrund von Trauma-Vergleichsstudie

26. Januar 2017 aktualisiert von: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Wirksamkeit der präklinischen Blutungskontrolle des Axiostat®-Verbands im Vergleich zur konventionellen Methode bei akuter Blutung aufgrund eines Traumas

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung eines externen Hämostatikums zwischen Axiostat® (hämostatischer Chitosan-Verband) und einem herkömmlichen Verband aus Baumwollgaze als akute Hämorrhagie-Kontrolle vor dem Krankenhaus bei einem Trauma in Ambulanzumgebungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt:

Unfälle und Traumata sind weltweit die Hauptursachen für Tod und Invalidität. In Entwicklungsländern wie Indien, wo die Notfallversorgung von Traumata noch in den Kinderschuhen steckt, ist sie jedes Jahr für fast 10 % der Todesfälle verantwortlich. Fehlende adäquate präklinische Versorgung und unkontrollierte Blutungen aus der Wundstelle werden als Hauptgründe für solche Todesfälle genannt.

In dieser Studie wurde ein neuartiger hämostatischer Verband auf Chitosanbasis (Axiostat®, Axio Biosolutions, Indien) als anfängliches Blutungskontrollgerät im präklinischen Szenario untersucht. Die Studie wurde mit Hilfe von 35 Rettungssanitätern (EMTs) durchgeführt.

Insgesamt wurden 133 Patienten mit Verletzungen der Kopfhaut für die Studie identifiziert, von denen 104 Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllten, in die Studie aufgenommen wurden. Die ausgewählten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die aus 47 Probanden bestehende Testgruppe erhielt eine Axiostat®-Behandlung; wohingegen 57 Probanden in der Kontrollgruppe mit einem herkömmlichen Verband aus Baumwollgaze behandelt wurden. Alle Probanden mussten genäht werden, da die in die Studie eingeschlossenen Probanden mit offenen Kopfhautwunden gebracht wurden.

Das Axiostat® zeigte eine überlegene Wirksamkeit bei der Kontrolle von Blutungen im Vergleich zu der Baumwollgaze. Die durchschnittliche Zeit für die Hämostase mit Baumwollmullverband betrug etwa 18,56 ± 5,04 Minuten; während mit Axiostat® die Hämostase in weniger als 5 Minuten (4,68 ± 1,04 min) erreicht wurde.

Bei der Analyse dieser Studie wurde deutlich, dass der Axiostat®-Verband eine frühzeitige Blutstillung ermöglicht, was einen starken Blutverlust verhindert und die Wunde beim Entfernen des Verbands für das spätere Nähen der Wunde im Vergleich zu normaler Baumwollgaze sehr sauber wird.

Diese Ergebnisse demonstrierten das Potenzial von Axiostat® als First-Line-Intervention bei der Kontrolle akuter Blutungen in präklinischen Szenarien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerela
      • Calicut, Kerela, Indien, 673016
        • Malabar Insitute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Der Patient und/oder der gesetzliche Vertreter des Patienten und/oder ein unparteiischer Zeuge wurden über die Art der Studie informiert und stimmen ihren Bestimmungen zu und haben eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das IEC of MIMS, Kerala, Indien, erteilt.
  • Patienten mit blutenden Wunden über der Kopfhaut, die auf Verletzungen zurückzuführen sein können.
  • Die Wunden müssen zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung bluten.
  • Die angestrebte Wundgröße sollte so sein, dass sie von einer einzigen verfügbaren Größe des Studiengeräts gemäß der Gebrauchsanweisung abgedeckt werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien für die Studie umfassten die vorherige Diagnose einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt (z. B. Hämophilie).
  • Eine nicht überlebbare Verletzung nach Ermessen der Ermittler.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund nicht abschließen können, z. Patienten, die eine sofortige Naht benötigen. Stark infizierte Wunden, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass mehrere Débridement-Verfahren erforderlich sind, bevor Bakterien und nicht lebensfähiges Gewebe aus der Wunde entfernt werden, im Falle einer alten Wunde.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist, oder beeinträchtigt das Verfahren und die Bewertungen in dieser Studie.
  • Patienten mit chirurgischer/iatrogener Wunde.
  • Patienten mit schweren Kopfverletzungen, Wirbelsäulenverletzungen, Nackenverletzungen, Bauchverletzungen, tiefen Wundverletzungen, Fraktur, hämorrhagischem Schock, Fremdkörpern in der Wunde wie Stichverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axiostat® Größe

Gerät: Axiostat® Größe: 8 x 5 cm Axiostat® ist ein steriler, nicht resorbierbarer hämostatischer Verband, der starke Blutungen innerhalb von Minuten nach dem Anlegen stillen soll, indem er eine aktive mechanische Barriere an der Wundstelle bildet.

Der Wirkmechanismus ist so, dass Axiostat® ein äußerst positiver Verband ist, der in Gegenwart von negativ geladenem Blut sehr klebrig wird und so das Wundgebiet abdichtet.
Gerät: Axiostat®
Andere Namen:
  • Hämostatischer Verband
Aktiver Komparator: Baumwollgaze
Baumwollgaze Größe: 8 x 5 cm
Gerät: Baumwollgaze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit zum Erzielen einer Hämostase durch Beobachten des Zeitpunkts, an dem kein Blut mehr durch oder aus der Peripherie des Verbands sickert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nachblutung
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit Nachblutung wird gezählt (Maßeinheit ist Anzahl/Anzahl der Patienten)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABPL/003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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