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Axiostat® 敷料在外伤急性出血中的安全性和有效性研究-比较研究

2017年1月26日 更新者:Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Axiostat® 敷料与传统方法相比在外伤引起的急性出血中的院前出血控制效果

本研究的目的是评估在 Axiostat®(壳聚糖止血敷料)和传统棉纱布敷料之间使用外部止血剂作为救护车外伤院前急性出血控制的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

抽象的:

事故和创伤是全世界死亡和残疾的主要原因。 在印度等发展中国家,急救创伤护理仍处于起步阶段,每年约有 10% 的死亡病例与此有关。 缺乏足够的院前护理和伤口部位失控的出血被认为是此类死亡的主要原因。

在这项研究中,研究了一种新型的基于壳聚糖的止血敷料(Axiostat®,Axio Biosolutions,印度)作为院前情况下的初始出血控制装置。 该研究是在 35 名急救医疗技术人员 (EMT) 的帮助下进行的。

该研究共确定了 133 名头皮创伤患者,其中符合选择标准的 104 名患者被纳入研究。 所选患者被随机分为两组,试验组由 47 名受试者组成,接受 Axiostat® 治疗;而对照组中的 57 名受试者接受了传统的棉纱布敷料治疗。 所有受试者都需要缝合,因为研究中的受试者都带有开放性头皮伤口。

与棉纱布相比,Axiostat® 在控制出血方面表现出卓越的功效。 棉纱布敷料平均止血时间约为18.56±5.04分钟;而使用 Axiostat® 止血仅需不到 5 分钟(4.68 ± 1.04 分钟)。

在分析这项研究时,很明显,与普通棉纱布相比,Axiostat® 敷料能够早期止血,从而防止大量失血,并且在去除敷料后伤口变得非常干净,以便以后缝合伤口。

这些发现证明了 Axiostat® 作为院前情景中控制急性出血的一线干预措施的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kerela
      • Calicut、Kerela、印度、673016
        • Malabar Insitute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于 18 岁。
  • 患者和/或患者的法定代表和/或公正的证人已被告知研究的性质并同意其规定,并提供了经印度喀拉拉邦 MIMS 的 IEC 批准的书面知情同意书。
  • 头皮上有流血伤口的患者,这可能是由于任何伤害造成的。
  • 基线评估时伤口必须正在流血。
  • 根据使用说明,目标伤口大小应能被单个可用大小的研究设备覆盖。

排除标准:

  • 该研究的排除标准涉及先前诊断出影响血液凝结能力的疾病或医疗状况(例如,血友病)。
  • 根据调查人员的判断,这是一种无法存活的伤害。
  • 研究者认为可能出于任何原因无法完成研究的患者,例如 需要立即缝合的患者。 在旧伤口的情况下,严重感染的伤口可能需要在从伤口清除细菌和无活性组织之前进行多次清创手术。
  • 患者目前正在参与一项研究性药物或设备研究,该研究尚未完成其主要终点或干扰该试验中的程序和评估。
  • 有手术/医源性伤口的患者。
  • 头部外伤、脊柱外伤、颈部外伤、腹部外伤、深部外伤、骨折、失血性休克、伤口内异物如刺伤等患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Axiostat® 尺寸

设备:Axiostat® 尺寸:8 x 5 cm Axiostat® 是一种无菌、不可吸收的止血敷料,旨在通过为伤口部位提供主动机械屏障,在使用后几分钟内控制大量出血。

作用机制是 Axiostat® 是一种非常积极的敷料,在血液带负电的情况下变得非常粘,从而密封伤口区域。

其他名称:
  • 止血敷料
有源比较器:纯棉纱布
棉纱布尺寸:8 x 5 厘米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现止血的时间
大体时间:1天
通过观察血液渗出或从敷料周围停止的时间来实现止血的时间。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再出血患者数
大体时间:1天
将计算再出血患者的数量(测量单位是患者数量/计数)
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Mohmmad Kabeer、Malabar Institute of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月26日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABPL/003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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