Axiostat®-sidoksen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen trauma-vertailututkimuksen aiheuttaman akuutin verenvuodon yhteydessä
Sairaalaa edeltävä verenvuoto Axiostat®-sidoksen tehokkuus verrattuna perinteiseen menetelmään traumasta johtuvassa akuutissa verenvuodossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstrakti:
Onnettomuudet ja traumat ovat johtavia kuolinsyitä ja vammautumisia kaikkialla maailmassa. Kehitysmaissa, kuten Intiassa, jossa ensiapupoliittinen hoito on vielä lapsenkengissään, se aiheuttaa lähes 10 % kuolemantapauksista vuosittain. Riittävän esisairaalahoidon puute ja hallitsematon verenvuoto haavapaikasta ovat merkittäviä syitä tällaisiin kuolemiin.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin uutta kitosaanipohjaista hemostaattista sidosta (Axiostat®, Axio Biosolutions, Intia) ensimmäisenä verenvuodon hallintalaitteena ennen sairaalaa. Tutkimus tehtiin 35 ensiapulääkärin (EMT:n) avulla.
Tutkimukseen tunnistettiin yhteensä 133 päänahan haavavauriota sairastavaa potilasta, joista tutkimukseen osallistui 104 valintakriteerit täyttävää potilasta. Valitut potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista 47 koehenkilöstä koostuva testiryhmä sai Axiostat®-hoitoa; kun taas 57 koehenkilöä kontrolliryhmässä hoidettiin tavanomaisella puuvilla-harsosidoksella. Kaikki koehenkilöt tarvitsivat ompelemista, koska tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt tuotiin avoimilla päänahahaavoilla.
Axiostat® osoitti ylivertaisen tehokkuuden verenvuodon hallinnassa verrattuna puuvillaharsoon. Keskimääräinen hemostaasin aika puuvillaharsosidoksella oli noin 18,56 ± 5,04 minuuttia; kun taas Axiostat®:lla hemostaasi saavutettiin alle 5 minuutissa (4,68 ± 1,04 min).
Tätä tutkimusta analysoitaessa kävi ilmi, että Axiostat®-sidos mahdollistaa varhaisen hemostaasin, mikä estää suuren verenhukan ja haavasta tulee erittäin puhdas sidos poistettaessa myöhempää haavaompelua varten verrattuna normaaliin puuvillaharsoon.
Nämä havainnot osoittivat Axiostatin® potentiaalin ensilinjan interventioon akuutin verenvuodon hallinnassa sairaalaa edeltäneissä skenaarioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerela
-
Calicut, Kerela, Intia, 673016
- Malabar Insitute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Potilaalle ja/tai potilaan lailliselle edustajalle ja/tai puolueettomalle todistajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen MIMS:n, Keralan, Intian, IEC:n hyväksymällä tavalla.
- Potilaat, joilla on verenvuotohaavoja päänahassa, mikä voi johtua kaikista vammoista.
- Haavojen on vuotava verta lähtötilanteen arvioinnin aikana.
- Tavoitteena olevan haavan koon tulee olla sellainen, että sen tulisi peittää yhdellä käytettävissä olevalla tutkimuslaitteen koolla käyttöohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen poissulkemiskriteerit koskivat veren hyytymiskykyyn vaikuttavan sairauden tai lääketieteellisen tilan (esim. hemofilia) aiempaa diagnoosia.
- Selviytymätön vamma tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä saa suorittaa tutkimusta loppuun, esim. Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä ompelua. Vakavasti infektoituneet haavat, joiden voidaan kohtuudella olettaa vaativan useita puhdistustoimenpiteitä ennen bakteerien ja elottomien kudosten poistamista haavasta, jos kyseessä on vanha haava.
- Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt tai joka häiritsee tämän tutkimuksen menettelyä ja arviointeja.
- Potilaat, joilla on kirurginen/iatrogeeninen haava.
- Potilaat, joilla on vakava päävamma, selkäydinvamma, niskavaurio, vatsavamma, syvä haavavamma, murtuma, verenvuotoshokki, haavan sisällä olevat vieraat aineet, kuten pistovammat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axiostat® koko
Laite: Axiostat® Koko: 8 x 5 cm Axiostat® on steriili, imeytymätön hemostaattinen sidos, joka on tarkoitettu hallitsemaan runsasta verenvuotoa muutaman minuutin kuluttua levittämisestä tarjoamalla aktiivisen mekaanisen esteen haavan alueelle. Vaikutusmekanismi on sellainen, että Axiostat® on erittäin positiivinen sidos, joka tulee erittäin tahmeaksi negatiivisesti varautuneen veren läsnä ollessa ja tiivistää siten haavan alueen. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Puuvilla sideharso
Puuvillaharso Koko: 8 x 5 cm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa hemostaasi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika saavuttaa hemostaasi tarkkailemalla aikaa, jolloin veren tihkuminen sidoksen reunojen läpi tai reunalta loppuu.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen vuotaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on uudelleen vuoto, lasketaan (mittayksikkö on potilaiden lukumäärä/luku)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABPL/003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .