Изучение безопасности и эффективности повязки Axiostat® при острой кровопотере в результате сравнительного исследования травм
Догоспитальная геморрагическая профилактика. Эффективность повязки Axiostat® по сравнению с обычным методом при остром кровотечении вследствие травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абстрактный:
Несчастные случаи и травмы являются основными причинами смерти и инвалидности во всем мире. В развивающихся странах, таких как Индия, где неотложная помощь при травмах все еще находится в зачаточном состоянии, ежегодно на ее долю приходится почти 10% смертей. Указано, что основными причинами таких смертей являются отсутствие адекватной догоспитальной помощи и неконтролируемое кровотечение из раны.
В этом исследовании новая гемостатическая повязка на основе хитозана (Axiostat®, Axio Biosolutions, Индия) изучалась в качестве средства начальной остановки кровотечения на догоспитальном этапе. Исследование проводилось с помощью 35 техников скорой медицинской помощи (ЕМТ).
Всего для исследования было отобрано 133 пациента с раневой травмой головы, из которых 104 пациента, отвечающих критериям отбора, были включены в исследование. Отобранные пациенты были случайным образом разделены на две группы: тестовая группа, состоящая из 47 человек, получала лечение Аксиостатом®; тогда как 57 субъектов в контрольной группе лечили обычной ватно-марлевой повязкой. Всем субъектам требовалось наложение швов, поскольку субъекты, включенные в исследование, были доставлены с открытыми ранами кожи головы.
Axiostat® показал более высокую эффективность в контроле кровотечения по сравнению с ватно-марлевым тампоном. Среднее время гемостаза ватно-марлевой повязкой составило около 18,56 ± 5,04 мин; в то время как с Axiostat® гемостаз был достигнут менее чем за 5 минут (4,68 ± 1,04 мин).
При анализе этого исследования стало очевидным, что повязка Axiostat® обеспечивает ранний гемостаз, который предотвращает большую потерю крови, и рана становится очень чистой при снятии повязки для последующего ушивания раны по сравнению с обычной хлопчатобумажной марлей.
Эти результаты продемонстрировали потенциал Axiostat® в качестве вмешательства первой линии для контроля острого кровотечения в догоспитальных сценариях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerela
-
Calicut, Kerela, Индия, 673016
- Malabar Insitute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Пациент и/или законный представитель пациента и/или беспристрастный свидетель были проинформированы о характере исследования и согласны с его положениями, а также предоставили письменное информированное согласие, одобренное IEC MIMS, Керала, Индия.
- Пациенты с кровоточащими ранами на коже головы, которые могут быть вызваны любой травмой.
- Раны должны кровоточить во время исходной оценки.
- Целевой размер раны должен быть таким, чтобы он покрывался единственным доступным размером исследовательского устройства в соответствии с инструкциями по применению.
Критерий исключения:
- Критерии исключения из исследования включали предварительный диагноз заболевания или состояния, влияющего на способность крови к свертыванию (например, гемофилия).
- Неизлечимая травма по усмотрению следователей.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут завершить исследование по какой-либо причине, т.е. Пациенты, требующие немедленного наложения швов. Сильно инфицированные раны, которые, как можно обоснованно ожидать, потребуют многократной обработки раны до удаления бактерий и нежизнеспособных тканей из раны, в случае старой раны.
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки или мешает процедуре и оценкам в этом исследовании.
- Пациенты с хирургической/ятрогенной раной.
- Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой, травмой позвоночника, травмой шеи, травмой живота, глубокой раной, переломом, геморрагическим шоком, инородными телами внутри раны, такими как ножевые ранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размер аксиостата®
Устройство: Axiostat® Размер: 8 x 5 см Axiostat® представляет собой стерильную нерассасывающуюся кровоостанавливающую повязку, предназначенную для остановки обильного кровотечения в течение нескольких минут после наложения путем создания активного механического барьера на месте раны. Механизм действия таков, что Axiostat® представляет собой чрезвычайно положительную повязку, которая становится очень липкой в присутствии отрицательно заряженной крови и, таким образом, запечатывает область раны. |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлопковая марля
Хлопковая марля Размер: 8 х 5 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения гемостаза
Временное ограничение: 1 день
|
Время для достижения гемостаза, наблюдая за временем, когда кровь сочится через или с периферии повязки прекращается.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с повторным кровотечением
Временное ограничение: 1 день
|
Будет подсчитано количество пациентов с повторным кровотечением (единицей измерения является количество/количество пациентов)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABPL/003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .