Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku Axiostat® w ostrym krwotoku w wyniku badania porównawczego urazu

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Skuteczność przedszpitalnej kontroli krwotoku opatrunkowego Axiostat® w porównaniu z metodą konwencjonalną w ostrym krwotoku spowodowanym urazem

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zewnętrznego środka hemostatycznego pomiędzy preparatem Axiostat® (opatrunek hemostatyczny z chitozanu) a konwencjonalnym opatrunkiem z gazy bawełnianej jako przedszpitalnej kontroli ostrego krwotoku w przypadku urazów w warunkach karetki pogotowia ratunkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Abstrakcyjny:

Wypadki i urazy stanowią główne przyczyny śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. W krajach rozwijających się, takich jak Indie, gdzie opieka w nagłych wypadkach jest wciąż w powijakach, odpowiada za prawie 10% zgonów każdego roku. Brak odpowiedniej opieki przedszpitalnej i niekontrolowane krwawienie z rany są wymieniane jako główne przyczyny takich zgonów.

W tym badaniu zbadano nowatorski opatrunek hemostatyczny na bazie chitozanu (Axiostat®, Axio Biosolutions, Indie) jako wstępne urządzenie kontrolujące krwotok w scenariuszu przedszpitalnym. Badanie przeprowadzono z pomocą 35 ratowników medycznych (EMT).

Do badania wybrano łącznie 133 pacjentów z urazem skóry głowy, z czego 104 pacjentów spełniających kryteria wyboru zostało włączonych do badania. Wybrani pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupa testowa składająca się z 47 osób otrzymała leczenie Axiostatem®; podczas gdy 57 osób z grupy kontrolnej leczono konwencjonalnym opatrunkiem z gazy bawełnianej. Wszyscy pacjenci wymagali założenia szwów, ponieważ osoby objęte badaniem zostały przywiezione z otwartymi ranami skóry głowy.

Axiostat® wykazał wyższą skuteczność w kontrolowaniu krwawienia w porównaniu z gazą bawełnianą. Średni czas hemostazy przy użyciu opatrunku z gazy bawełnianej wynosił około 18,56 ± 5,04 minuty; podczas gdy w przypadku preparatu Axiostat® hemostaza została osiągnięta w czasie krótszym niż 5 minut (4,68 ± 1,04 min).

Analizując to badanie, było oczywiste, że opatrunek Axiostat® umożliwia wczesną hemostazę, która zapobiega znacznej utracie krwi, a rana staje się bardzo czysta po zdjęciu opatrunku w celu późniejszego zszycia rany w porównaniu ze zwykłą gazą bawełnianą.

Odkrycia te wykazały potencjał Axiostatu® jako interwencji pierwszego rzutu w kontrolowaniu ostrego krwotoku w scenariuszach przedszpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Kerela
      • Calicut, Kerela, Indie, 673016
        • Malabar Insitute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Pacjent i/lub przedstawiciel prawny pacjenta i/lub bezstronny świadek zostali poinformowani o charakterze badania i wyrażają zgodę na jego warunki oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IEC MIMS, Kerala, Indie.
  • Pacjenci z krwawiącymi ranami na skórze głowy, które mogą być spowodowane jakimkolwiek urazem.
  • Rany muszą krwawić w czasie oceny wyjściowej.
  • Docelowy rozmiar rany powinien być taki, aby można go było pokryć pojedynczym dostępnym rozmiarem urządzenia badawczego zgodnie z instrukcją użytkowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania obejmowały wcześniejsze rozpoznanie choroby lub stanu chorobowego wpływającego na zdolność krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
  • Uraz niemożliwy do przeżycia według uznania badaczy.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie ukończyć badania z jakiegokolwiek powodu, np. Pacjenci wymagający natychmiastowego założenia szwów. Mocno zakażone rany, co do których można zasadnie oczekiwać, że będą wymagały wielu procedur oczyszczania rany przed usunięciem bakterii i martwej tkanki z rany, w przypadku starej rany.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego lub koliduje z procedurą i ocenami w tym badaniu.
  • Pacjenci z raną chirurgiczną/jatrogenną.
  • Pacjenci z poważnym urazem głowy, urazem kręgosłupa, urazem szyi, urazem brzucha, urazem głębokiej rany, złamaniem, wstrząsem krwotocznym, ciałami obcymi wewnątrz rany, takimi jak uraz kłuty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozmiar Axiostatu®

Urządzenie: Axiostat® Rozmiar: 8 x 5 cm Axiostat® to sterylny, niewchłanialny opatrunek hemostatyczny przeznaczony do tamowania obfitego krwawienia w ciągu kilku minut od zastosowania poprzez zapewnienie aktywnej bariery mechanicznej w miejscu rany.

Mechanizm działania polega na tym, że Axiostat® jest wyjątkowo pozytywnym opatrunkiem, który staje się bardzo lepki w obecności ujemnie naładowanej krwi iw ten sposób uszczelnia obszar rany.
Urządzenie: Aksjostat®
Inne nazwy:
  • Opatrunek hemostatyczny
Aktywny komparator: Gaza bawełniana
Rozmiar gazy bawełnianej: 8 x 5 cm
Urządzenie: Gaza bawełniana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie hemostazy
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas do osiągnięcia hemostazy poprzez obserwację czasu, w którym krew sącząca się przez lub z obrzeża opatrunku zatrzymuje się.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem krwawienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów z ponownym krwawieniem zostanie policzona (jednostką miary jest liczba/liczba pacjentów)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Mohmmad Kabeer, Malabar Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABPL/003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aksjostat®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj