MedGem®間接熱量計を保持するためのエネルギーコスト (MEDGEM)
2018年6月1日 更新者：Eric Ravussin、Pennington Biomedical Research Center
この臨床プロトコルの目標は、MedGem® デバイスを保持していない場合と比較して、人の通常の安静時代謝率 (RMR) を超えて MedGem® デバイスを保持した場合のエネルギーコストを決定するために、無作為クロスオーバー研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
40 人の被験者は、40 分間の休息 (ウォッシュアウト) 期間で区切られた 2 つの RMR 測定に無作為に割り付けられます。 2 つの RMR 評価期間は次のとおりです。
- MedGem® 間接熱量計による RMR
- MedGem® 間接熱量計を使用しない RMR
試験の募集は PBRC で行われます。 スクリーニング、同意、およびすべての研究手順は、入院ユニット内のPBRCでの1回の研究訪問内で実行されます。 すべての被験者は、登録前に閉所恐怖症の存在を判断するために換気フードに導入されます（つまり、同意書への署名）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- BMI 25-40kg/m2
除外基準:
- 糖尿病
- 現在の喫煙者
- 現在、減量計画中
- 薬: 糖尿病、経口ステロイド、血圧の薬、減量薬
- 閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中
- うっ血性心不全
- 慢性腎臓病
- ペースメーカーまたはその他の金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MedGem® を保持しない、次に保持する
被験者はアームレスチェアに座り、MedGem® 間接熱量計を保持していない状態で RMR 測定を行います。
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被験者は、最初に MedGem® を保持していないときに RMR 測定を行い、次に MedGem® を保持しているときに測定します。
被験者は、最初に MedGem® を保持しているときに RMR 測定を行い、次に MedGem® を保持していないときに測定します。
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ACTIVE_COMPARATOR：MedGem® を保持してから保持しない
被験者はアームレスチェアに座り、MedGem® 間接熱量計を持たない状態で RMR 測定を行います。
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被験者は、最初に MedGem® を保持していないときに RMR 測定を行い、次に MedGem® を保持しているときに測定します。
被験者は、最初に MedGem® を保持しているときに RMR 測定を行い、次に MedGem® を保持していないときに測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時代謝率 (RMR)
時間枠：3時間
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安静時の代謝率は、DeltaTrac Metabolic Cart を介して評価されます
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2016-086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、この研究のプロトコルに記載されている体重監視者および治験責任医師以外には共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。