Coût énergétique pour tenir un calorimètre indirect MedGem® (MEDGEM)
1 juin 2018 mis à jour par: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
L'objectif de ce protocole clinique est d'effectuer une étude croisée randomisée pour déterminer le coût énergétique du maintien du dispositif MedGem® au-dessus du taux métabolique au repos (RMR) normal d'une personne par rapport au non maintien du dispositif MedGem®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante (40) sujets seront randomisés pour deux (2) mesures RMR séparées par une période de repos de 40 minutes (lavage). Les deux périodes d'évaluation du RMR sont les suivantes :
- RMR avec le calorimètre indirect MedGem®
- RMR sans calorimètre indirect MedGem®
Le recrutement de l'étude sera effectué au PBRC. Le dépistage, le consentement et toutes les procédures d'étude seront effectués au cours d'une seule visite d'étude au PBRC au sein de l'unité d'hospitalisation. Tous les sujets seront introduits dans la hotte ventilée pour déterminer la présence de claustrophobie avant l'inscription (c'est-à-dire la signature du formulaire de consentement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- IMC 25-40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Fumeur actuel
- Actuellement sur un régime de perte de poids
- Médicaments : diabète, stéroïdes oraux, médicaments contre l'hypertension, médicaments amaigrissants
- Claustrophobie
- Enceinte ou allaitante
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie rénale chronique
- Stimulateur cardiaque ou autres implants métalliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ne pas tenir, puis tenir le MedGem®
Les sujets seront assis dans une chaise sans bras et subiront une mesure RMR sans tenir, puis en tenant un calorimètre indirect MedGem®.
|
Les sujets auront d'abord une mesure RMR sans tenir le MedGem®, puis en tenant le MedGem®
Les sujets auront d'abord une mesure RMR en tenant le MedGem®, puis en ne tenant pas le MedGem®
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tenir, puis ne pas tenir le MedGem®
Les sujets seront assis dans une chaise sans bras et subiront une mesure RMR en tenant, puis en ne tenant pas un calorimètre indirect MedGem®.
|
Les sujets auront d'abord une mesure RMR sans tenir le MedGem®, puis en tenant le MedGem®
Les sujets auront d'abord une mesure RMR en tenant le MedGem®, puis en ne tenant pas le MedGem®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux métabolique au repos (RMR)
Délai: 3 heures
|
Le taux métabolique au repos sera évalué via un chariot métabolique DeltaTrac
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2016-086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées en dehors de Weight Watchers et des enquêteurs répertoriés dans le protocole de cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .