Энергозатраты на хранение непрямого калориметра MedGem® (MEDGEM)
1 июня 2018 г. обновлено: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Целью данного клинического протокола является проведение рандомизированного перекрестного исследования для определения энергозатрат на удерживание устройства MedGem® выше нормальной скорости метаболизма человека в покое (RMR) по сравнению с отсутствием устройства MedGem® на руках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок (40) субъектов будут рандомизированы для двух (2) измерений RMR, разделенных 40-минутным периодом отдыха (вымывания). Два периода оценки RMR следующие:
- RMR с непрямым калориметром MedGem®
- RMR без непрямого калориметра MedGem®
Набор участников исследования будет осуществляться в PBRC. Скрининг, согласие и все исследовательские процедуры будут выполняться в рамках одного исследовательского визита в PBRC в стационарном отделении. Все субъекты будут помещены в вентилируемый вытяжной шкаф, чтобы определить наличие клаустрофобии до регистрации (т.е. подписания формы согласия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- ИМТ 25-40 кг/м2
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Текущий курильщик
- Сейчас на диете для похудения
- Лекарства: диабет, оральные стероиды, лекарства от кровяного давления, препараты для похудения
- Клаустрофобия
- Беременные или кормящие грудью
- Хроническая сердечная недостаточность
- Хроническая болезнь почек
- Кардиостимулятор или другие металлические имплантаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не держите, а держите MedGem®
Субъекты будут сидеть в кресле без подлокотников и измерять RMR, не держа в руках, а затем держа в руках непрямой калориметр MedGem®.
|
Субъектам сначала будет проведено измерение RMR, когда они не держат MedGem®, а затем держат MedGem®.
Субъекты сначала будут измерять RMR, держа MedGem®, а затем не держа MedGem®.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Держать, а затем не держать MedGem®
Субъекты будут сидеть в кресле без подлокотников и измерять RMR, удерживая, а затем не держа в руках непрямой калориметр MedGem®.
|
Субъектам сначала будет проведено измерение RMR, когда они не держат MedGem®, а затем держат MedGem®.
Субъекты сначала будут измерять RMR, держа MedGem®, а затем не держа MedGem®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень метаболизма в покое (RMR)
Временное ограничение: 3 часа
|
Уровень метаболизма в покое будет оцениваться с помощью метаболической тележки DeltaTrac.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2016-086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут передаваться за пределы организации Weight Watchers и исследователей, перечисленных в протоколе этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .