Costo de energía para sostener un calorímetro indirecto MedGem® (MEDGEM)
1 de junio de 2018 actualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
El objetivo de este protocolo clínico es realizar un estudio cruzado aleatorio para determinar el costo de energía de mantener el dispositivo MedGem® por encima de la tasa metabólica en reposo (RMR) normal de una persona en comparación con no sostener el dispositivo MedGem®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta (40) sujetos serán asignados al azar a dos (2) mediciones de RMR separadas por un período de descanso (lavado) de 40 minutos. Los dos períodos de evaluación de RMR son los siguientes:
- RMR con calorímetro indirecto MedGem®
- RMR sin calorímetro indirecto MedGem®
El reclutamiento del estudio se realizará en PBRC. La selección, el consentimiento y todos los procedimientos del estudio se realizarán en una sola visita del estudio en PBRC dentro de la Unidad de pacientes hospitalizados. Todos los sujetos serán introducidos a la campana ventilada para determinar la presencia de claustrofobia antes de la inscripción (es decir, la firma del formulario de consentimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- IMC 25-40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Actual fumador
- Actualmente en un régimen de pérdida de peso
- Medicamentos: diabetes, esteroides orales, medicamentos para la presión arterial, medicamentos para bajar de peso
- Claustrofobia
- embarazada o amamantando
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- enfermedad renal cronica
- Marcapasos u otros implantes metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: No sostener, luego sostener el MedGem®
Los sujetos se sentarán en una silla sin brazos y se les tomará una medida de RMR mientras no sostienen, luego sostienen un calorímetro indirecto MedGem®.
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A los sujetos se les tomará una medición de RMR primero mientras no sostienen el MedGem® y luego mientras sostienen el MedGem®
A los sujetos se les tomará una medición de RMR primero mientras sostienen MedGem® y luego mientras no sostienen MedGem®
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COMPARADOR_ACTIVO: Sosteniendo, luego no sosteniendo el MedGem®
Los sujetos se sentarán en una silla sin brazos y se les tomará una medida de RMR sosteniendo, y luego sin sostener, un calorímetro indirecto MedGem®.
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A los sujetos se les tomará una medición de RMR primero mientras no sostienen el MedGem® y luego mientras sostienen el MedGem®
A los sujetos se les tomará una medición de RMR primero mientras sostienen MedGem® y luego mientras no sostienen MedGem®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La tasa metabólica en reposo se evaluará a través de un carro metabólico DeltaTrac
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2016-086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán fuera de Weight Watchers y los investigadores enumerados en el protocolo de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .