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Energiekosten für das Halten eines MedGem® indirekten Kalorimeters (MEDGEM)

1. Juni 2018 aktualisiert von: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Das Ziel dieses klinischen Protokolls ist die Durchführung einer randomisierten Crossover-Studie, um die Energiekosten zu bestimmen, die durch das Halten des MedGem®-Geräts über dem normalen Ruheumsatz (RMR) einer Person liegen, im Vergleich zum Nicht-Halten des MedGem®-Geräts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig (40) Probanden werden randomisiert zwei (2) RMR-Messungen unterzogen, die durch eine 40-minütige Ruhephase (Auswaschphase) getrennt sind. Die beiden RMR-Evaluierungszeiträume sind wie folgt:

  1. RMR mit MedGem® Indirect Calorimeter
  2. RMR ohne indirektes Kalorimeter MedGem®

Die Studienrekrutierung wird bei PBRC durchgeführt. Screening, Zustimmung und alle Studienverfahren werden innerhalb eines einzigen Studienbesuchs bei PBRC innerhalb der stationären Einheit durchgeführt. Alle Probanden werden in die belüftete Haube eingeführt, um das Vorhandensein von Klaustrophobie vor der Einschreibung festzustellen (d. h. Unterzeichnung der Einverständniserklärung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 J
  • BMI 25-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Derzeitiger Raucher
  • Derzeit auf einer Diät zur Gewichtsabnahme
  • Medikamente: Diabetes, orale Steroide, Blutdruckmedikamente, Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • Klaustrophobie
  • Schwanger oder stillend
  • Herzinsuffizienz
  • Chronisches Nierenleiden
  • Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht halten, dann das MedGem® halten
Die Probanden werden auf einem Stuhl ohne Armlehnen sitzen und es wird eine RMR-Messung durchgeführt, während sie ein MedGem® Indirect Calorimeter nicht halten und dann halten.
Gerät: Nicht halten, dann das MedGem® halten
Bei den Probanden wird zuerst eine RMR-Messung durchgeführt, während sie das MedGem® nicht halten, und dann, während sie das MedGem® halten
Gerät: Das MedGem® halten, dann nicht halten
Bei den Probanden wird zuerst eine RMR-Messung durchgeführt, während sie das MedGem® halten, und dann, während sie das MedGem® nicht halten
ACTIVE_COMPARATOR: Das MedGem® halten, dann nicht halten
Die Probanden werden auf einem Stuhl ohne Armlehnen sitzen und es wird eine RMR-Messung durchgeführt, die ein indirektes Kalorimeter von MedGem® hält und dann nicht hält.
Gerät: Nicht halten, dann das MedGem® halten
Bei den Probanden wird zuerst eine RMR-Messung durchgeführt, während sie das MedGem® nicht halten, und dann, während sie das MedGem® halten
Gerät: Das MedGem® halten, dann nicht halten
Bei den Probanden wird zuerst eine RMR-Messung durchgeführt, während sie das MedGem® halten, und dann, während sie das MedGem® nicht halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR)
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Ruheumsatz wird mit einem DeltaTrac Metabolic Cart bestimmt
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Weight Watchers International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2016-086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht außerhalb von Weight Watchers und den im Protokoll dieser Studie aufgeführten Prüfärzten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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