Custo de Energia para Segurar um Calorímetro Indireto MedGem® (MEDGEM)
1 de junho de 2018 atualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
O objetivo deste protocolo clínico é realizar um estudo cruzado randomizado para determinar o custo de energia de segurar o dispositivo MedGem® acima da taxa metabólica de repouso normal (RMR) de uma pessoa em comparação com não segurar o dispositivo MedGem®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta (40) indivíduos serão randomizados para duas (2) medições RMR separadas por um período de descanso de 40 minutos (washout). Os dois períodos de avaliação do RMR são os seguintes:
- RMR com Calorímetro Indireto MedGem®
- RMR sem MedGem® Calorímetro Indireto
O recrutamento do estudo será realizado no PBRC. A triagem, o consentimento e todos os procedimentos do estudo serão realizados em uma única visita do estudo no PBRC dentro da unidade de internação. Todos os indivíduos serão apresentados ao capô ventilado para determinar a presença de claustrofobia antes da inscrição (ou seja, assinatura do formulário de consentimento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- IMC 25-40 kg/m2
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Fumante atual
- Atualmente em um regime de perda de peso
- Medicamentos: diabetes, esteróides orais, medicamentos para pressão arterial, medicamentos para perda de peso
- Claustrofobia
- Grávida ou amamentando
- Insuficiência cardíaca congestiva
- doença renal crônica
- Marca-passo ou outros implantes metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Não segurando, então segurando o MedGem®
Os indivíduos ficarão sentados em uma cadeira sem braços e farão uma medição de RMR enquanto não estiverem segurando e, em seguida, segurando um Calorímetro Indireto MedGem®.
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Os indivíduos terão uma medição RMR feita primeiro sem segurar o MedGem® e, em seguida, segurando o MedGem®
Os indivíduos terão uma medição RMR feita primeiro enquanto seguram o MedGem® e, em seguida, sem segurar o MedGem®
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ACTIVE_COMPARATOR: Segurar e depois não segurar o MedGem®
Os indivíduos ficarão sentados em uma cadeira sem braços e farão uma medição de RMR segurando, e não segurando um Calorímetro Indireto MedGem®.
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Os indivíduos terão uma medição RMR feita primeiro sem segurar o MedGem® e, em seguida, segurando o MedGem®
Os indivíduos terão uma medição RMR feita primeiro enquanto seguram o MedGem® e, em seguida, sem segurar o MedGem®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: 3 horas
|
A taxa metabólica de repouso será avaliada através de um Carrinho Metabólico DeltaTrac
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3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2016-086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados fora dos Vigilantes do Peso e dos Investigadores listados no protocolo deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .