Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náklady na energii na držení nepřímého kalorimetru MedGem® (MEDGEM)

1. června 2018 aktualizováno: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Cílem tohoto klinického protokolu je provést randomizovanou zkříženou studii ke stanovení energetických nákladů na držení přístroje MedGem® nad normální klidovou metabolickou rychlostí (RMR) osoby ve srovnání s nedržením přístroje MedGem®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet (40) subjektů bude náhodně rozděleno do dvou (2) měření RMR oddělených 40minutovou přestávkou (vymytí). Dvě období hodnocení RMR jsou následující:

  1. RMR s nepřímým kalorimetrem MedGem®
  2. RMR bez nepřímého kalorimetru MedGem®

Nábor ke studiu bude probíhat v PBRC. Screening, souhlas a všechny studijní postupy budou provedeny v rámci jedné studijní návštěvy v PBRC na lůžkové jednotce. Všem subjektům bude před zápisem (tj. podepsáním formuláře souhlasu) uvedena ventilační digestoř, aby se zjistila přítomnost klaustrofobie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • BMI 25-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Současný kuřák
  • V současné době na redukčním režimu
  • Léky: cukrovka, perorální steroidy, léky na krevní tlak, léky na hubnutí
  • Klaustrofobie
  • Těhotné nebo kojící
  • Městnavé srdeční selhání
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedržíte, pak držíte MedGem®
Subjekty budou usazeny na židli bez rukou a bude jim provedeno měření RMR, aniž by drželi a poté drželi nepřímý kalorimetr MedGem®.
Přístroj: Nedržíte, pak držíte MedGem®
Subjektům bude provedeno měření RMR nejprve bez držení MedGem® a poté s držením MedGem®
Přístroj: Držení, pak nedržení MedGem®
Subjektům bude provedeno měření RMR nejprve při držení MedGem® a poté, když MedGem® nedrží.
ACTIVE_COMPARATOR: Držení, pak nedržení MedGem®
Subjekty budou usazeny v bezruké židli a měření RMR bude provedeno v držení, poté bez držení nepřímého kalorimetru MedGem®.
Přístroj: Nedržíte, pak držíte MedGem®
Subjektům bude provedeno měření RMR nejprve bez držení MedGem® a poté s držením MedGem®
Přístroj: Držení, pak nedržení MedGem®
Subjektům bude provedeno měření RMR nejprve při držení MedGem® a poté, když MedGem® nedrží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová rychlost metabolismu (RMR)
Časové okno: 3 hodiny
Klidová rychlost metabolismu bude hodnocena pomocí DeltaTrac Metabolic Cart
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Weight Watchers International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2016-086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena mimo Weight Watchers a vyšetřovatele uvedené v protokolu pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klidová rychlost metabolismu

Klinické studie na Nedržíte, pak držíte MedGem®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit