Koszt energii związany z trzymaniem kalorymetru pośredniego MedGem® (MEDGEM)
1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Celem tego protokołu klinicznego jest przeprowadzenie randomizowanego badania krzyżowego w celu określenia kosztu energii związanego z trzymaniem urządzenia MedGem® powyżej normalnego tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR) danej osoby w porównaniu z brakiem trzymania urządzenia MedGem®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czterdziestu (40) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch (2) pomiarów RMR oddzielonych 40-minutowym okresem odpoczynku (wymywania). Dwa okresy oceny RMR są następujące:
- RMR z kalorymetrem pośrednim MedGem®
- RMR bez kalorymetru pośredniego MedGem®
Rekrutacja na studia zostanie przeprowadzona w PBRC. Badania przesiewowe, wyrażanie zgody i wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w ramach jednej wizyty studyjnej w PBRC w ramach Oddziału Szpitalnego. Wszyscy badani zostaną wprowadzeni do wentylowanego okapu w celu stwierdzenia obecności klaustrofobii przed rejestracją (tj. podpisaniem formularza zgody).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI 25-40kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Obecny palacz
- Obecnie na diecie odchudzającej
- Leki: cukrzyca, sterydy doustne, leki na nadciśnienie, leki odchudzające
- Klaustrofobia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zastoinowa niewydolność serca
- Przewlekłą chorobę nerek
- Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nie trzymając, a następnie trzymając MedGem®
Pacjenci zostaną usadowieni na krześle bez podłokietników i wykonają pomiar RMR, nie trzymając, a następnie trzymając Kalorymetr pośredni MedGem®.
|
Badani zostaną poddani pomiarowi RMR najpierw, gdy nie będą trzymać MedGem®, a następnie, gdy będą trzymać MedGem®
Badani zostaną poddani pomiarowi RMR najpierw trzymając MedGem®, a następnie nie trzymając MedGem®
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trzymanie, a następnie nie trzymanie MedGem®
Pacjenci będą siedzieć na krześle bez podłokietników, a pomiar RMR będzie wykonywany trzymając, a następnie nie trzymając kalorymetru pośredniego MedGem®.
|
Badani zostaną poddani pomiarowi RMR najpierw, gdy nie będą trzymać MedGem®, a następnie, gdy będą trzymać MedGem®
Badani zostaną poddani pomiarowi RMR najpierw trzymając MedGem®, a następnie nie trzymając MedGem®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Spoczynkowa przemiana materii zostanie oceniona za pomocą DeltaTrac Metabolic Cart
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2016-086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane poza Weight Watchers i Badaczy wymienionych w protokole tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .