Costo energetico per tenere un calorimetro indiretto MedGem® (MEDGEM)
1 giugno 2018 aggiornato da: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
L'obiettivo di questo protocollo clinico è eseguire uno studio incrociato randomizzato per determinare il costo energetico di tenere il dispositivo MedGem® al di sopra del normale tasso metabolico a riposo (RMR) di una persona rispetto a non tenere il dispositivo MedGem®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta (40) soggetti saranno randomizzati a due (2) misurazioni RMR separate da un periodo di riposo (washout) di 40 minuti. I due periodi di valutazione RMR sono i seguenti:
- RMR con calorimetro indiretto MedGem®
- RMR senza calorimetro indiretto MedGem®
Il reclutamento dello studio sarà effettuato presso PBRC. Lo screening, il consenso e tutte le procedure dello studio saranno eseguiti all'interno di una singola visita di studio presso PBRC all'interno dell'Unità di degenza. Tutti i soggetti verranno introdotti alla cappa ventilata per determinare la presenza di claustrofobia prima dell'arruolamento (ovvero, firma del modulo di consenso).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 18-65 a
- IMC 25-40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Fumatore attuale
- Attualmente in regime dimagrante
- Farmaci: diabete, steroidi orali, farmaci per la pressione sanguigna, farmaci per la perdita di peso
- Claustrofobia
- Incinta o allattamento
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia renale cronica
- Pacemaker o altri impianti metallici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Non tenere, quindi tenere il MedGem®
I soggetti saranno seduti su una sedia senza braccioli e avranno una misurazione RMR presa senza tenere, quindi tenendo in mano un calorimetro indiretto MedGem®.
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I soggetti riceveranno una misurazione RMR prima senza tenere il MedGem®, e poi mentre tengono il MedGem®
I soggetti riceveranno una misurazione RMR prima mentre tengono il MedGem®, e poi mentre non tengono il MedGem®
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ACTIVE_COMPARATORE: Tenere, quindi non tenere il MedGem®
I soggetti saranno seduti su una sedia senza braccioli e avranno una misurazione RMR presa tenendo, quindi non tenendo in mano un calorimetro indiretto MedGem®.
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I soggetti riceveranno una misurazione RMR prima senza tenere il MedGem®, e poi mentre tengono il MedGem®
I soggetti riceveranno una misurazione RMR prima mentre tengono il MedGem®, e poi mentre non tengono il MedGem®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Il tasso metabolico a riposo sarà valutato tramite un carrello metabolico DeltaTrac
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3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2016-086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi al di fuori di Weight Watchers e degli investigatori elencati nel protocollo per questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Non tenere, quindi tenere il MedGem®
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