Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energiekosten voor het vasthouden van een MedGem® indirecte calorimeter (MEDGEM)

1 juni 2018 bijgewerkt door: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Het doel van dit klinische protocol is om een ​​gerandomiseerde cross-over studie uit te voeren om de energiekosten te bepalen van het vasthouden van het MedGem®-apparaat boven de normale ruststofwisseling (RMR) van een persoon in vergelijking met het niet vasthouden van het MedGem®-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig (40) proefpersonen worden willekeurig verdeeld over twee (2) RMR-metingen, gescheiden door een rustperiode (wash-out) van 40 minuten. De twee RMR-evaluatieperiodes zijn als volgt:

  1. RMR met MedGem® indirecte calorimeter
  2. RMR zonder MedGem® indirecte calorimeter

Studiewerving vindt plaats bij PBRC. Screening, toestemming en alle studieprocedures zullen worden uitgevoerd tijdens een enkel studiebezoek bij PBRC binnen de Inpatient Unit. Alle proefpersonen maken kennis met de geventileerde kap om de aanwezigheid van claustrofobie te bepalen voorafgaand aan de inschrijving (d.w.z. ondertekening van het toestemmingsformulier).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 j
  • BMI 25-40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Huidige roker
  • Momenteel op een regime van gewichtsverlies
  • Medicijnen: diabetes, orale steroïden, bloeddrukmedicatie, medicijnen voor gewichtsverlies
  • Claustrofobie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Congestief hartfalen
  • Chronische nierziekte
  • Pacemaker of andere metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Niet vasthouden, dan de MedGem® vasthouden
De proefpersonen zitten in een armloze stoel en er wordt een RMR-meting uitgevoerd terwijl ze de MedGem® indirecte calorimeter niet vasthouden.
Apparaat: Niet vasthouden, dan de MedGem® vasthouden
Proefpersonen krijgen eerst een RMR-meting terwijl ze de MedGem® niet vasthouden en daarna terwijl ze de MedGem® vasthouden
Apparaat: Vasthouden, dan niet vasthouden van de MedGem®
Proefpersonen zullen eerst een RMR-meting laten uitvoeren terwijl ze de MedGem® vasthouden en vervolgens terwijl ze de MedGem® niet vasthouden
ACTIVE_COMPARATOR: Vasthouden, dan niet vasthouden van de MedGem®
De proefpersonen zitten in een armloze stoel en er wordt een RMR-meting uitgevoerd terwijl ze een MedGem® indirecte calorimeter vasthouden en niet vasthouden.
Apparaat: Niet vasthouden, dan de MedGem® vasthouden
Proefpersonen krijgen eerst een RMR-meting terwijl ze de MedGem® niet vasthouden en daarna terwijl ze de MedGem® vasthouden
Apparaat: Vasthouden, dan niet vasthouden van de MedGem®
Proefpersonen zullen eerst een RMR-meting laten uitvoeren terwijl ze de MedGem® vasthouden en vervolgens terwijl ze de MedGem® niet vasthouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rust metabolisme (RMR)
Tijdsspanne: 3 uur
De stofwisseling in rust wordt beoordeeld via een DeltaTrac Metabolic Cart
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

Weight Watchers International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2016-086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen niet worden gedeeld buiten Weight Watchers en de onderzoekers die in het protocol voor deze studie staan ​​vermeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stofwisseling in rust

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren