持有 MedGem® 间接量热仪的能源成本 (MEDGEM)
2018年6月1日 更新者：Eric Ravussin、Pennington Biomedical Research Center
本临床方案的目标是执行一项随机交叉研究，以确定与不持有 MedGem® 设备相比，持有 MedGem® 设备的能量成本高于一个人的正常静息代谢率 (RMR)。
研究概览
详细说明
四十 (40) 名受试者将被随机分配到两 (2) 次 RMR 测量，间隔为 40 分钟的休息（清除）期。 两个RMR评估期如下：
- 带 MedGem® 间接量热仪的 RMR
- 不带 MedGem® 间接量热仪的 RMR
研究招募将在 PBRC 进行。 筛选、同意和所有研究程序将在 PBRC 住院部的单次研究访问中进行。 所有受试者都将被引入通风罩，以确定在登记前是否存在幽闭恐惧症（即签署同意书）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间
- 体重指数 25-40 公斤/平方米
排除标准：
- 糖尿病
- 当前吸烟者
- 目前正在减肥
- 药物：糖尿病、口服类固醇、降压药、减肥药
- 幽闭恐惧症
- 怀孕或哺乳
- 充血性心力衰竭
- 慢性肾病
- 心脏起搏器或其他金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：不持有，然后持有 MedGem®
受试者将坐在无扶手椅上，在不握住椅子的情况下进行 RMR 测量，然后握住 MedGem® 间接量热仪。
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受试者将首先在未手持 MedGem® 时进行 RMR 测量，然后在手持 MedGem® 时进行测量
受试者将首先在手持 MedGem® 时进行 RMR 测量，然后在不手持 MedGem® 时进行测量
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ACTIVE_COMPARATOR：持有，然后不持有 MedGem®
受试者将坐在无扶手椅上并进行 RMR 测量，然后不拿着 MedGem® 间接量热仪。
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受试者将首先在未手持 MedGem® 时进行 RMR 测量，然后在手持 MedGem® 时进行测量
受试者将首先在手持 MedGem® 时进行 RMR 测量，然后在不手持 MedGem® 时进行测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息代谢率 (RMR)
大体时间：3小时
|
静息代谢率将通过 DeltaTrac 代谢推车进行评估
|
3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月13日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBRC 2016-086
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据不会在 Weight Watchers 和本研究协议中列出的调查人员之外共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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