SaeboGlove評価試験 (T-SET)
2017年1月27日 更新者：Dr Jesse Dawson、NHS Greater Glasgow and Clyde
脳卒中における SaeboGlove 評価試験
この研究では、急性脳卒中後の衰弱のために手を開く能力が低下した患者の治療における SaeboGlove リハビリテーション デバイスの安全性、実現可能性、および有用性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
SaeboGlove は、神経損傷後の手の衰弱者に使用できる新しいリハビリ補助具です。
それは、人々が日常の物をつかんだり離したりするのに不可欠な手を開くのを助けます.
これを行うことで機能が改善される可能性がありますが、重度の衰弱を持つ人々が治療セッションにより完全に参加するのにも役立ちます.
この手袋はすでに販売されており、一部の NHS サイトで使用されています。
この試験では、急性脳卒中患者の NHS 診療でどのように使用できるかを評価し、これを実装する計画を立てます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital
-
コンタクト：
- Jen Alexander
- 電話番号：85870 0141 451 5870
- メール：jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
コンタクト：
- Dr Jesse Dawson
- 電話番号：85868 0141 451 5868
- メール：Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
副調査官：
- Elizabeth Colquhoun
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意できる
- 18歳以上
- -30日以内に発生した脳卒中の診断
- 手首および/または指の伸展のアクティブ範囲の減少
- -手首と指の修正アッシュワーススコア≤2
- 総能動的指屈曲のいくらかの開始
- 少なくとも 10 度の受動的な手首の伸展範囲
- SaeboGlove の着用/取り外しを学ぶことができると考えられる +/- 自発的な介護者の助け
- 自発的なリハビリテーションに従事する能力 +/- 自発的な介護者の助け
- プロトコルの要件に準拠できると考えられますか?
除外基準:
- 5～10度を超える指拘縮の存在
- -参加に影響を与える他の上肢障害の存在（例： 固定拘縮、五十肩、重度の関節炎または上肢の痛み)
- 参加に影響を与える可能性のあるその他の条件の存在 (例: 医学的に不安定、失明、末期がん、重度の気分、認知または言語の問題)
- 別の脳卒中リハビリテーション試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サエボグローブセラピー
すべての参加者には、4 週間の SaeboGlove が与えられ、通常の機能ベースのトレーニング プログラムと併用できます。
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すべての参加者には、脳卒中の回復中に使用する Saebo グローブが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SaeboGlove を使用して実行されたセッションの数
時間枠：一か月
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実現可能性
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療強度
時間枠：1ヶ月累計
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SaeboGloveを使用して実行された動きの繰り返しの数
|
1ヶ月累計
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参加者、介護者、セラピストの使いやすさとトレーニングに関するアンケート
時間枠：一か月
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オーダーメイドアンケート
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一か月
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：一か月
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総器用さを評価するための尺度
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一か月
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：一か月
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腕の機能を評価するための測定
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一か月
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運動活動ログ (MAL)
時間枠：一か月
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参加者が腕をどの程度、どの程度うまく使用しているかを調べるためのインタビュー
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一か月
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SaeboGloveの使用に関連する有害事象の数
時間枠：一か月
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安全性
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Jesse Dawson、University of Glasgow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月26日
一次修了 (予想される)
2017年5月25日
研究の完了 (予想される)
2017年7月25日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月27日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GN16ST162
- Res16/A169 (その他の助成金/資金番号：CHSS)
- 16/NS/0112 (その他の識別子：North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (その他の識別子：Integrated Research Application System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。