La prova di valutazione SaeboGlove (T-SET)
27 gennaio 2017 aggiornato da: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde
La prova di valutazione di SaeboGlove nell'ictus
Questo studio valuta la sicurezza, la fattibilità e l'usabilità di un dispositivo di riabilitazione SaeboGlove nel trattamento di pazienti che hanno una ridotta capacità di aprire la mano a causa della debolezza dopo un ictus acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il SaeboGlove è un nuovo ausilio riabilitativo che può essere utilizzato nelle persone con debolezza della mano dopo una lesione neurologica.
Aiuta la mano ad aprirsi, che è fondamentale per le persone per afferrare e rilasciare oggetti di uso quotidiano.
In questo modo può migliorare la funzione, ma può anche aiutare le persone con grave debolezza a partecipare più pienamente alle sessioni di terapia.
Questo guanto è già commercializzato e viene utilizzato in alcuni siti NHS.
Questo studio valuterà come potrebbe essere utilizzato nella pratica del NHS nei pazienti con ictus acuto e svilupperà un piano per implementarlo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contatto:
- Jen Alexander
- Numero di telefono: 85870 0141 451 5870
- Email: jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
Contatto:
- Dr Jesse Dawson
- Numero di telefono: 85868 0141 451 5868
- Email: Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
Sub-investigatore:
- Elizabeth Colquhoun
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di acconsentire
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di ictus verificatosi ≤30 giorni fa
- Gamma attiva ridotta di movimento del polso e/o dell'estensione delle dita
- Punteggio di Ashworth modificato al polso e alle dita ≤ 2
- Qualche inizio di flessione attiva grossolana delle dita
- Almeno 10 gradi di mobilità passiva in estensione del polso
- Considerato in grado di imparare a indossare / togliere un SaeboGlove +/- l'aiuto di un accompagnatore disponibile
- Capacità di impegnarsi in una riabilitazione indipendente +/- aiuto di un badante disponibile
- Ritenuto in grado di rispettare i requisiti del protocollo?
Criteri di esclusione:
- Presenza di contratture digitali >5-10 gradi
- Presenza di altre menomazioni degli arti superiori che potrebbero influenzare la partecipazione (ad es. contrattura fissa, spalla congelata, grave artrite o dolore agli arti superiori)
- Presenza di altre condizioni suscettibili di influenzare la partecipazione (es. instabile dal punto di vista medico, cieco registrato, cancro terminale, umore grave, problemi cognitivi o linguistici)
- Partecipare a un'altra prova di riabilitazione dell'ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia del guanto Saebo
Tutti i partecipanti riceveranno un SaeboGlove per un periodo di 4 settimane da utilizzare insieme al loro programma di allenamento funzionale di routine.
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A tutti i partecipanti viene fornito un guanto Saebo da utilizzare durante il recupero dall'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni eseguite utilizzando il SaeboGlove
Lasso di tempo: Un mese
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Fattibilità
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità della terapia
Lasso di tempo: Cumulativo oltre un mese
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Numero di ripetizioni del movimento eseguite utilizzando il SaeboGlove
|
Cumulativo oltre un mese
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Questionario sull'usabilità e la formazione di partecipanti, accompagnatori e terapisti
Lasso di tempo: Un mese
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Questionario su misura
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Un mese
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Un mese
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Misura per valutare la destrezza grossolana
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Un mese
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Un mese
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Misura per valutare la funzione del braccio
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Un mese
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Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Un mese
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Intervista finalizzata ad esaminare quanto e quanto bene il partecipante usa il braccio
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Un mese
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Numero di eventi avversi correlati all'utilizzo del SaeboGlove
Lasso di tempo: Un mese
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Sicurezza
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Jesse Dawson, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
25 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
25 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN16ST162
- Res16/A169 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CHSS)
- 16/NS/0112 (Altro identificatore: North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (Altro identificatore: Integrated Research Application System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .