SaeboGlove-evalueringsforsøket (T-SET)
27. januar 2017 oppdatert av: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde
SaeboGlove Evaluation Trial in Stroke
Denne studien evaluerer sikkerheten, gjennomførbarheten og brukbarheten til et SaeboGlove-rehabiliteringsapparat i behandlingen av pasienter som har redusert evne til å åpne hånden på grunn av svakhet etter et akutt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SaeboGlove er et nytt rehabiliteringshjelpemiddel som kan brukes til personer med håndsvakhet etter en nevrologisk skade.
Den hjelper hånden med å åpne seg, noe som er avgjørende for at folk skal gripe og slippe hverdagslige gjenstander.
Det kan forbedre funksjonen ved å gjøre dette, men kan også hjelpe personer med alvorlig svakhet til å delta mer fullt ut i terapiøkter.
Denne hansken er allerede markedsført og brukes på enkelte NHS-nettsteder.
Denne studien vil vurdere hvordan den kan brukes i NHS-praksis hos akutte hjerneslagpasienter og vil utvikle en plan for å implementere dette.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jen Alexander
- Telefonnummer: 85870 0141 451 5870
- E-post: jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Dr Jesse Dawson
- Telefonnummer: 85868 0141 451 5868
- E-post: Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Elizabeth Colquhoun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan samtykke
- Alder ≥18 år
- Diagnose av hjerneslag for ≤30 dager siden
- Redusert aktivt bevegelsesområde håndledd og/eller fingerforlengelse
- Modifisert ashworth-score ved håndledd og fingre ≤ 2
- Noe initiering av grov aktiv fingerfleksjon
- Minst 10 grader passivt bevegelsesområde for håndleddsforlengelse
- Vurderes i stand til å lære å ta på/ta av en SaeboGlove +/- hjelp fra villig omsorgsperson
- Evne til å engasjere seg i noe selvstendig rehabilitering +/- hjelp fra villig omsorgsperson
- Anses du i stand til å overholde kravene i protokollen?
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av >5-10 grader digitale kontrakturer
- Tilstedeværelse av annen svekkelse i øvre lemmer som kan påvirke deltakelse (f.eks. fast kontraktur, frossen skulder, alvorlig leddgikt eller smerter i øvre lemmer)
- Tilstedeværelse av andre forhold som kan påvirke deltakelse (f.eks. medisinsk ustabil, registrert blind, terminal kreft, alvorlig humør, kognitive eller språklige problemer)
- Deltar i en annen hjerneslagrehabiliteringsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SaeboGlove terapi
Alle deltakere vil få en SaeboGlove i en 4-ukers periode for å bruke sammen med deres rutinemessige funksjonsbaserte treningsprogram.
|
Alle deltakerne får en Saebo-hanske som de kan bruke under utvinningen av hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall økter utført med SaeboGlove
Tidsramme: En måned
|
Gjennomførbarhet
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapi intensitet
Tidsramme: Akkumulert over en måned
|
Antall bevegelsesrepetisjoner utført med SaeboGlove
|
Akkumulert over en måned
|
|
Spørreskjema for deltaker, omsorgsperson og terapeut brukervennlighet og opplæring
Tidsramme: En måned
|
Skreddersydd spørreskjema
|
En måned
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: En måned
|
Mål for å vurdere grov behendighet
|
En måned
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: En måned
|
Mål for å vurdere armfunksjon
|
En måned
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: En måned
|
Intervju ment å undersøke hvor mye og hvor godt deltakeren bruker arm
|
En måned
|
|
Antall uønskede hendelser knyttet til bruk av SaeboGlove
Tidsramme: En måned
|
Sikkerhet
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Jesse Dawson, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
25. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
25. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN16ST162
- Res16/A169 (Annet stipend/finansieringsnummer: CHSS)
- 16/NS/0112 (Annen identifikator: North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (Annen identifikator: Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .