De SaeboGlove-evaluatieproef (T-SET)
27 januari 2017 bijgewerkt door: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde
De SaeboGlove-evaluatieproef bij beroerte
Deze studie evalueert de veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van een SaeboGlove-revalidatiehulpmiddel bij de behandeling van patiënten die door zwakte na een acute beroerte een verminderd vermogen hebben om hun hand te openen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SaeboGlove is een nieuw revalidatiehulpmiddel dat ingezet kan worden bij mensen met handzwakte na een neurologisch letsel.
Het helpt de hand te openen, wat cruciaal is voor mensen om alledaagse voorwerpen vast te pakken en los te laten.
Hierdoor kan het functioneren verbeteren, maar het kan ook mensen met ernstige zwakte helpen om vollediger deel te nemen aan therapiesessies.
Deze handschoen is al op de markt en wordt op sommige NHS-locaties gebruikt.
Deze proef zal beoordelen hoe het kan worden gebruikt in de NHS-praktijk bij patiënten met een acute beroerte en zal een plan ontwikkelen om dit te implementeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contact:
- Jen Alexander
- Telefoonnummer: 85870 0141 451 5870
- E-mail: jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
Contact:
- Dr Jesse Dawson
- Telefoonnummer: 85868 0141 451 5868
- E-mail: Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Elizabeth Colquhoun
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming kunnen geven
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van een beroerte die ≤30 dagen geleden optrad
- Verminderd actief bewegingsbereik pols- en/of vingerextensie
- Gewijzigde Ashworth-score bij pols en vingers ≤ 2
- Enige initiatie van grove actieve vingerflexie
- Minstens 10 graden passief bewegingsbereik polsextensie
- In staat geacht om een SaeboGlove aan/uit te leren +/- hulp van bereidwillige verzorger
- Mogelijkheid om deel te nemen aan enige onafhankelijke revalidatie +/- hulp van bereidwillige verzorger
- In staat geacht te voldoen aan de vereisten van het protocol?
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van >5-10 graden digitale contracturen
- Aanwezigheid van andere stoornissen van de bovenste ledematen die deelname zouden kunnen beïnvloeden (bijv. vaste contractuur, frozen shoulder, ernstige artritis of pijn in de bovenste ledematen)
- Aanwezigheid van andere omstandigheden die deelname kunnen beïnvloeden (bijv. medisch onstabiel, geregistreerd blind, terminale kanker, ernstige stemmingsstoornissen, cognitieve of taalproblemen)
- Deelnemen aan een ander onderzoek naar revalidatie na een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SaeboGlove-therapie
Alle deelnemers krijgen een SaeboGlove voor een periode van 4 weken om te gebruiken naast hun routinematige functionele trainingsprogramma.
|
Alle deelnemers krijgen een Saebo-handschoen om te gebruiken tijdens hun herstel na een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sessies uitgevoerd met de SaeboGlove
Tijdsspanne: Een maand
|
Haalbaarheid
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapie-intensiteit
Tijdsspanne: Cumulatief over een maand
|
Aantal bewegingsherhalingen uitgevoerd met de SaeboGlove
|
Cumulatief over een maand
|
|
Vragenlijst over bruikbaarheid en training voor deelnemers, verzorgers en therapeuten
Tijdsspanne: Een maand
|
Vragenlijst op maat
|
Een maand
|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Een maand
|
Maatregel om grove behendigheid te beoordelen
|
Een maand
|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Een maand
|
Maatregel om de armfunctie te beoordelen
|
Een maand
|
|
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Een maand
|
Interview bedoeld om te onderzoeken hoeveel en hoe goed de deelnemer de arm gebruikt
|
Een maand
|
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de SaeboGlove
Tijdsspanne: Een maand
|
Veiligheid
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Jesse Dawson, University of Glasgow
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
25 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN16ST162
- Res16/A169 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CHSS)
- 16/NS/0112 (Andere identificatie: North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (Andere identificatie: Integrated Research Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases