SaeboGlove 평가 시험 (T-SET)
2017년 1월 27일 업데이트: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde
뇌졸중에 대한 SaeboGlove 평가 시험
본 연구는 급성 뇌졸중 후 쇠약으로 인해 손을 펼 수 있는 능력이 저하된 환자의 치료에서 SaeboGlove 재활 장치의 안전성, 타당성 및 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
SaeboGlove는 신경 손상 후 손이 약한 사람들에게 사용할 수 있는 새로운 재활 보조 장치입니다.
그것은 사람들이 일상적인 물건을 쥐고 놓는 데 중요한 손이 열리도록 돕습니다.
이렇게 함으로써 기능을 향상시킬 수 있지만 중증 쇠약이 있는 사람들이 치료 세션에 더 온전히 참여하도록 도울 수도 있습니다.
이 장갑은 이미 시판되어 일부 NHS 사이트에서 사용되고 있습니다.
이 시험은 급성 뇌졸중 환자의 NHS 진료에서 어떻게 사용될 수 있는지 평가하고 이를 구현하기 위한 계획을 개발할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
-
연락하다:
- Jen Alexander
- 전화번호: 85870 0141 451 5870
- 이메일: jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
연락하다:
- Dr Jesse Dawson
- 전화번호: 85868 0141 451 5868
- 이메일: Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
부수사관:
- Elizabeth Colquhoun
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 가능
- 18세 이상
- ≤30일 전에 발생한 뇌졸중의 진단
- 손목 및/또는 손가락 확장의 활성 범위 감소
- 손목 및 손가락의 수정된 Ashworth 점수 ≤ 2
- 심한 활성 손가락 굴곡의 일부 시작
- 최소 10도의 수동 가동 범위 손목 확장
- SaeboGlove +/- 간병인의 도움을 받거나 벗는 방법을 배울 수 있는 것으로 간주됨
- 독립적인 재활에 참여할 수 있는 능력 +/- 간병인의 도움
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됩니까?
제외 기준:
- 5~10도 이상의 디지털 구축 존재
- 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 상지 손상의 존재(예: 고정 구축, 오십견, 심한 관절염 또는 상지 통증)
- 참여에 영향을 줄 수 있는 다른 조건의 존재(예: 의학적으로 불안정, 맹인 등록, 말기 암, 심한 기분, 인지 또는 언어 문제)
- 또 다른 뇌졸중 재활 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 새보글러브테라피
모든 참가자에게는 일상적인 기능 기반 교육 프로그램과 함께 사용할 수 있는 SaeboGlove가 4주간 제공됩니다.
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모든 참가자에게는 뇌졸중 회복 중에 사용할 Saebo 장갑이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SaeboGlove를 사용하여 수행된 세션 수
기간: 한달
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실행할 수 있음
|
한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 강도
기간: 한 달 동안 누적
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SaeboGlove를 사용하여 수행된 동작 반복 횟수
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한 달 동안 누적
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참가자, 간병인 및 치료사 사용성 및 교육 설문지
기간: 한달
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맞춤형 설문지
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한달
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상자 및 블록 테스트
기간: 한달
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총 손재주를 평가하기 위한 측정
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한달
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 한달
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팔 기능을 평가하기 위한 측정
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한달
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 한달
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참가자가 팔을 얼마나 많이, 얼마나 잘 사용하는지 알아보기 위한 면담
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한달
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SaeboGlove 사용과 관련된 부작용의 수
기간: 한달
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안전
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Jesse Dawson, University of Glasgow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 26일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 25일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GN16ST162
- Res16/A169 (기타 보조금/기금 번호: CHSS)
- 16/NS/0112 (기타 식별자: North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (기타 식별자: Integrated Research Application System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국