SaeboGlove 评估试验 (T-SET)
2017年1月27日 更新者：Dr Jesse Dawson、NHS Greater Glasgow and Clyde
SaeboGlove 中风评估试验
本研究评估了 SaeboGlove 康复设备在治疗因急性中风后无力而张开手部能力下降的患者中的安全性、可行性和可用性。
研究概览
详细说明
SaeboGlove 是一种新的康复辅助工具，可用于神经损伤后手无力的人。
它帮助手张开，这对于人们抓握和释放日常物品至关重要。
这样做可以改善功能，但也可以帮助严重虚弱的人更充分地参与治疗。
这款手套已经上市并在一些 NHS 站点使用。
该试验将评估如何将其用于急性中风患者的 NHS 实践，并将制定实施计划。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- 招聘中
- Queen Elizabeth University Hospital
-
接触：
- Jen Alexander
- 电话号码：85870 0141 451 5870
- 邮箱：jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
接触：
- Dr Jesse Dawson
- 电话号码：85868 0141 451 5868
- 邮箱：Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
副研究员：
- Elizabeth Colquhoun
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够同意
- ≥18岁
- ≤30 天前发生中风的诊断
- 减少手腕和/或手指伸展的活动范围
- 手腕和手指的改良 ashworth 评分 ≤ 2
- 一些粗大主动手指屈曲的开始
- 手腕伸展至少 10 度被动活动范围
- 被认为能够学会穿/脱 SaeboGlove +/- 愿意照顾者的帮助
- 能够进行一些独立的康复+/-愿意照顾者的帮助
- 认为能够遵守协议的要求？
排除标准：
- 存在 >5-10 度数字挛缩
- 存在会影响参与的其他上肢损伤（例如 固定挛缩、肩周炎、严重关节炎或上肢疼痛）
- 存在其他可能影响参与的条件（例如 身体状况不稳定、登记失明、晚期癌症、严重的情绪、认知或语言问题）
- 参加另一项中风康复试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Saebo 手套疗法
所有参与者都将获得一个为期 4 周的 SaeboGlove，以配合他们基于功能的常规训练计划一起使用。
|
所有参与者都会获得 Saebo 手套，以便在中风恢复期间使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 SaeboGlove 执行的会话数
大体时间：一个月
|
可行性
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗强度
大体时间：累计1个多月
|
使用 SaeboGlove 执行的运动重复次数
|
累计1个多月
|
|
参与者、护理人员和治疗师可用性和培训问卷
大体时间：一个月
|
定制问卷
|
一个月
|
|
盒子和块测试
大体时间：一个月
|
评估总体灵活性的措施
|
一个月
|
|
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：一个月
|
评估手臂功能的措施
|
一个月
|
|
机动活动日志 (MAL)
大体时间：一个月
|
访谈旨在检查参与者使用手臂的程度和程度
|
一个月
|
|
与使用 SaeboGlove 相关的不良事件数量
大体时间：一个月
|
安全
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Jesse Dawson、University of Glasgow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月26日
初级完成 (预期的)
2017年5月25日
研究完成 (预期的)
2017年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GN16ST162
- Res16/A169 (其他赠款/资助编号：CHSS)
- 16/NS/0112 (其他标识符：North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (其他标识符：Integrated Research Application System)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.