Zkouška hodnocení SaeboGlove (T-SET)
27. ledna 2017 aktualizováno: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Zkouška hodnocení SaeboGlove při mrtvici
Tato studie hodnotí bezpečnost, proveditelnost a použitelnost rehabilitačního zařízení SaeboGlove při léčbě pacientů, kteří mají sníženou schopnost otevřít ruku v důsledku slabosti po akutní mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SaeboGlove je nová rehabilitační pomůcka, kterou lze použít u lidí se slabostí rukou po neurologickém poranění.
Pomáhá ruce otevřít se, což je pro lidi zásadní pro uchopení a uvolnění každodenních předmětů.
Tímto způsobem může zlepšit funkci, ale může také pomoci lidem s těžkou slabostí plně se účastnit terapeutických sezení.
Tato rukavice je již uvedena na trh a používá se na některých místech NHS.
Tato studie posoudí, jak by mohla být použita v praxi NHS u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, a vypracuje plán, jak to provést.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Jen Alexander
- Telefonní číslo: 85870 0141 451 5870
- E-mail: jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Dr Jesse Dawson
- Telefonní číslo: 85868 0141 451 5868
- E-mail: Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth Colquhoun
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět souhlasit
- Věk ≥18 let
- Diagnóza cévní mozkové příhody, ke které došlo před ≤ 30 dny
- Snížený aktivní rozsah pohybu extenze zápěstí a/nebo prstů
- Modifikované Ashworthovo skóre na zápěstí a prstech ≤ 2
- Určité zahájení hrubé aktivní flexe prstů
- Minimálně 10 stupňů pasivního rozsahu pohybu prodloužení zápěstí
- Považován za schopné naučit se navlékat / sundávat rukavice SaeboGlove +/- pomoc ochotného pečovatele
- Schopnost zapojit se do nějaké samostatné rehabilitace +/- pomoc ochotného pečovatele
- Považujete se za schopného splnit požadavky protokolu?
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost > 5-10 stupňů digitálních kontraktur
- Přítomnost jiného postižení horních končetin, které by ovlivnilo účast (např. fixovaná kontraktura, zmrzlé rameno, těžká artritida nebo bolest horních končetin)
- Přítomnost dalších podmínek, které by mohly ovlivnit účast (např. zdravotně nestabilní, registrovaná slepota, rakovina v terminálním stádiu, těžká nálada, kognitivní nebo jazykové problémy)
- Účast v další studii rehabilitace po mozkové příhodě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie SaeboGlove
Všichni účastníci dostanou rukavice SaeboGlove na 4 týdny, aby je mohli používat společně s jejich rutinním funkčním tréninkovým programem.
|
Všichni účastníci dostanou rukavice Saebo, které budou používat během zotavování po mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet relací provedených pomocí SaeboGlove
Časové okno: Jeden měsíc
|
Proveditelnost
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita terapie
Časové okno: Kumulativní za jeden měsíc
|
Počet opakování pohybu provedených pomocí rukavice SaeboGlove
|
Kumulativní za jeden měsíc
|
|
Dotazník použitelnosti a školení účastníka, pečovatele a terapeuta
Časové okno: Jeden měsíc
|
Dotazník na míru
|
Jeden měsíc
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: Jeden měsíc
|
Měření k posouzení hrubé obratnosti
|
Jeden měsíc
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Měřte k posouzení funkce paže
|
Jeden měsíc
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Cílem rozhovoru bylo zjistit, jak moc a jak dobře účastník používá paži
|
Jeden měsíc
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s používáním rukavice SaeboGlove
Časové okno: Jeden měsíc
|
Bezpečnost
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Jesse Dawson, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
25. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
25. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN16ST162
- Res16/A169 (Jiné číslo grantu/financování: CHSS)
- 16/NS/0112 (Jiný identifikátor: North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .