Die SaeboGlove-Evaluierungsstudie (T-SET)
27. Januar 2017 aktualisiert von: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Die SaeboGlove-Evaluierungsstudie bei Schlaganfällen
Diese Studie bewertet die Sicherheit, Durchführbarkeit und Anwendbarkeit eines SaeboGlove-Rehabilitationsgeräts bei der Behandlung von Patienten, die aufgrund von Schwäche nach einem akuten Schlaganfall nur eingeschränkt in der Lage sind, ihre Hand zu öffnen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der SaeboGlove ist ein neues Rehabilitationshilfsmittel, das bei Menschen mit Handschwäche nach einer neurologischen Verletzung eingesetzt werden kann.
Es hilft der Hand, sich zu öffnen, was für Menschen entscheidend ist, um alltägliche Gegenstände zu greifen und loszulassen.
Es kann dadurch die Funktion verbessern, aber auch Menschen mit schwerer Schwäche helfen, umfassender an Therapiesitzungen teilzunehmen.
Dieser Handschuh ist bereits auf dem Markt und wird an einigen NHS-Standorten verwendet.
Diese Studie wird bewerten, wie es in der NHS-Praxis bei akuten Schlaganfallpatienten eingesetzt werden könnte, und einen Plan zu seiner Umsetzung entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Jen Alexander
- Telefonnummer: 85870 0141 451 5870
- E-Mail: jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Dr Jesse Dawson
- Telefonnummer: 85868 0141 451 5868
- E-Mail: Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
Unterermittler:
- Elizabeth Colquhoun
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmungsfähig
- Alter ≥18 Jahre
- Diagnose eines Schlaganfalls vor ≤ 30 Tagen
- Reduzierter aktiver Bewegungsbereich der Handgelenks- und / oder Fingerstreckung
- Modifizierter Ashworth-Score an Handgelenk und Fingern ≤ 2
- Einige Anfänge grober aktiver Fingerbeugung
- Mindestens 10 Grad passiver Bewegungsbereich der Handgelenkstreckung
- Wird als in der Lage angesehen, das An- und Ausziehen eines SaeboGlove +/- mit Hilfe einer bereitwilligen Pflegekraft zu lernen
- Fähigkeit, sich an einer unabhängigen Rehabilitation zu beteiligen +/- Hilfe einer bereitwilligen Pflegekraft
- Als in der Lage angesehen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen?
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von > 5-10 Grad digitaler Kontrakturen
- Vorhandensein einer anderen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, die die Teilnahme beeinflussen würde (z. feste Kontraktur, Schultersteife, schwere Arthritis oder Schmerzen in den oberen Gliedmaßen)
- Vorhandensein anderer Bedingungen, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinflussen (z. medizinisch instabil, registriert blind, Krebs im Endstadium, schwere Stimmungs-, kognitive oder Sprachprobleme)
- Teilnahme an einer anderen Schlaganfall-Rehabilitationsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SaeboGlove-Therapie
Alle Teilnehmer erhalten für einen Zeitraum von 4 Wochen einen SaeboGlove, den sie neben ihrem routinemäßigen funktionellen Trainingsprogramm verwenden können.
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Alle Teilnehmer erhalten einen Saebo-Handschuh zur Verwendung während ihrer Schlaganfall-Genesung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Sitzungen, die mit dem SaeboGlove durchgeführt wurden
Zeitfenster: Ein Monat
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Durchführbarkeit
|
Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapieintensität
Zeitfenster: Kumulativ über einen Monat
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Anzahl der mit dem SaeboGlove durchgeführten Bewegungswiederholungen
|
Kumulativ über einen Monat
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Usability and Training Questionnaire für Teilnehmer, Betreuer und Therapeuten
Zeitfenster: Ein Monat
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Maßgeschneiderter Fragebogen
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Ein Monat
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ein Monat
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Maß zur Beurteilung der groben Geschicklichkeit
|
Ein Monat
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ein Monat
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Messung zur Beurteilung der Armfunktion
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Ein Monat
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Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Ein Monat
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Das Interview sollte untersuchen, wie viel und wie gut der Teilnehmer den Arm benutzt
|
Ein Monat
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des SaeboGlove
Zeitfenster: Ein Monat
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Sicherheit
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Jesse Dawson, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN16ST162
- Res16/A169 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CHSS)
- 16/NS/0112 (Andere Kennung: North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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