SaeboGlove-utvärderingsförsöket (T-SET)
27 januari 2017 uppdaterad av: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde
SaeboGlove-utvärderingsförsöket i stroke
Denna studie utvärderar säkerheten, genomförbarheten och användbarheten av en SaeboGlove-rehabiliteringsapparat vid behandling av patienter som har nedsatt förmåga att öppna sin hand på grund av svaghet efter en akut stroke.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SaeboGlove är ett nytt rehabiliteringshjälpmedel som kan användas av personer med handsvaghet efter en neurologisk skada.
Det hjälper handen att öppnas, vilket är avgörande för att människor ska kunna fatta och släppa vardagliga föremål.
Det kan förbättra funktionen genom att göra detta men kan också hjälpa personer med svår svaghet att delta mer fullt ut i terapisessioner.
Denna handske är redan marknadsförd och används på vissa NHS-webbplatser.
Denna studie kommer att bedöma hur den kan användas i NHS-praxis hos patienter med akut stroke och kommer att utveckla en plan för att implementera detta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Jen Alexander
- Telefonnummer: 85870 0141 451 5870
- E-post: jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Dr Jesse Dawson
- Telefonnummer: 85868 0141 451 5868
- E-post: Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
Underutredare:
- Elizabeth Colquhoun
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan samtycka
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av stroke inträffade för ≤30 dagar sedan
- Reducerat aktivt rörelseomfång handled och/eller fingerförlängning
- Modifierad ashworth-poäng vid handled och fingrar ≤ 2
- Viss initiering av grov aktiv fingerböjning
- Minst 10 grader passivt rörelseomfång för handledsförlängning
- Anses kunna lära sig att ta på/ta av en SaeboGlove +/- hjälp av villig vårdare
- Förmåga att engagera sig i viss självständig rehabilitering +/- hjälp av villig vårdare
- Anses du kunna uppfylla kraven i protokollet?
Exklusions kriterier:
- Förekomst av >5-10 grader digitala kontrakturer
- Förekomst av annan funktionsnedsättning i de övre extremiteterna som skulle påverka deltagandet (t.ex. fast kontraktur, frusen axel, svår artrit eller smärta i övre extremiteterna)
- Förekomst av andra förhållanden som kan påverka deltagandet (t.ex. medicinskt instabil, registrerad blind, terminal cancer, svårt humör, kognitiva eller språkliga problem)
- Deltar i ytterligare ett försök med strokerehabilitering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SaeboGlove terapi
Alla deltagare kommer att få en SaeboGlove under en 4-veckorsperiod att använda tillsammans med deras rutinmässiga funktionsbaserade träningsprogram.
|
Alla deltagare får en Saebo-handske att använda under sin återhämtning från stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sessioner utförda med SaeboGlove
Tidsram: En månad
|
Genomförbarhet
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapiintensitet
Tidsram: Sammanlagt över en månad
|
Antal rörelserepetitioner utförda med SaeboGlove
|
Sammanlagt över en månad
|
|
Frågeformulär för deltagare, vårdare och terapeut Användbarhet och utbildning
Tidsram: En månad
|
Skräddarsytt frågeformulär
|
En månad
|
|
Box och block test
Tidsram: En månad
|
Mått för att bedöma grov skicklighet
|
En månad
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: En månad
|
Mät för att bedöma armfunktion
|
En månad
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: En månad
|
Intervju avsedd att undersöka hur mycket och hur väl deltagaren använder arm
|
En månad
|
|
Antal biverkningar relaterade till användning av SaeboGlove
Tidsram: En månad
|
Säkerhet
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Jesse Dawson, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
25 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
25 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN16ST162
- Res16/A169 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CHSS)
- 16/NS/0112 (Annan identifierare: North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (Annan identifierare: Integrated Research Application System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .