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O ensaio de avaliação SaeboGlove (T-SET)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde

O ensaio de avaliação SaeboGlove em AVC

Este estudo avalia a segurança, viabilidade e usabilidade de um dispositivo de reabilitação SaeboGlove no tratamento de pacientes que reduziram a capacidade de abrir a mão devido à fraqueza após um acidente vascular cerebral agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SaeboGlove é um novo auxiliar de reabilitação que pode ser usado em pessoas com fraqueza nas mãos após uma lesão neurológica. Ajuda a mão a abrir, o que é crucial para as pessoas agarrarem e soltarem objetos do cotidiano. Isso pode melhorar a função, mas também pode ajudar as pessoas com fraqueza severa a participar mais plenamente das sessões de terapia. Esta luva já é comercializada e está sendo utilizada em alguns sites do NHS. Este estudo avaliará como ele pode ser usado na prática do NHS em pacientes com AVC agudo e desenvolverá um plano para implementá-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Colquhoun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de consentir
  2. Idade ≥18 anos
  3. Diagnóstico de AVC ocorrido há ≤30 dias
  4. Amplitude ativa reduzida de movimento do punho e/ou extensão do dedo
  5. Escore de Ashworth modificado no punho e dedos ≤ 2
  6. Algum início de flexão ativa grosseira dos dedos
  7. Pelo menos 10 graus de amplitude de movimento passivo de extensão do punho
  8. Considerado capaz de aprender a colocar/retirar uma SaeboGlove +/- ajuda de um cuidador disposto
  9. Capacidade de se envolver em alguma reabilitação independente +/- ajuda de um cuidador disposto
  10. Considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo?

Critério de exclusão:

  1. Presença de contraturas digitais > 5-10 graus
  2. Presença de outra deficiência do membro superior que influenciaria a participação (por exemplo, contratura fixa, ombro congelado, artrite grave ou dor nos membros superiores)
  3. Presença de outras condições susceptíveis de influenciar a participação (por ex. clinicamente instável, cego registrado, câncer terminal, humor severo, problemas cognitivos ou de linguagem)
  4. Participar de outro estudo de reabilitação de AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Saebo com Luvas
Todos os participantes receberão uma SaeboGlove por um período de 4 semanas para usar junto com seu programa de treinamento funcional de rotina.
Dispositivo: SaeboLuva
Todos os participantes recebem uma luva Saebo para usar durante a recuperação do AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões realizadas com a SaeboGlove
Prazo: Um mês
Viabilidade
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da terapia
Prazo: Acumulado em um mês
Número de repetições de movimento realizadas com a SaeboGlove
Acumulado em um mês
Participante, Cuidador e Terapeuta Questionário de Usabilidade e Treinamento
Prazo: Um mês
Questionário sob medida
Um mês
Teste de caixa e bloco
Prazo: Um mês
Medida para avaliar a destreza bruta
Um mês
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Um mês
Medida para avaliar a função do braço
Um mês
Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Um mês
Entrevista destinada a examinar quanto e quão bem o participante usa o braço
Um mês
Número de eventos adversos relacionados ao uso da SaeboGlove
Prazo: Um mês
Segurança
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Glasgow

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Jesse Dawson, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN16ST162
  • Res16/A169 (Número de outro subsídio/financiamento: CHSS)
  • 16/NS/0112 (Outro identificador: North of Scotland Research Ethics Service)
  • 207595 (Outro identificador: Integrated Research Application System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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